Co je Daxas?
Daxas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku roflumilast. Přípravek je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru D (500 mikrogramů).
Na co se přípravek Daxas používá?
Přípravek Daxas se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (chronický zánět dýchacích cest) a častými exacerbacemi CHOPN. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Přípravek Daxas se nepoužívá samostatně, ale kromě léčby bronchodilatátory (léky, které rozšiřují dýchací cesty plic).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Daxas používá?
Doporučená dávka přípravku Daxas je jedna tableta jednou denně. Tablety se užívají denně s malým množstvím vody. Pacienti možná budou muset užívat Daxas několik týdnů, než začne působit.
Jak přípravek Daxas působí?
Účinná látka přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4). Blokuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, který vede k CHOPN. Blokováním účinku PDE4 roflumilast snižuje zánět v plicích, což pomáhá zmírnit pacientovy symptomy nebo zabránit jejich zhoršení.
Jaké studie byly provedeny na Daxas?
Účinky přípravku Daxas byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Daxas byl srovnáván s placebem (simulovaná léčba) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých osob s těžkou CHOPN, kteří měli v uplynulém roce alespoň jedno zhoršení onemocnění. V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení objemu nuceného výdechu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných exacerbací CHOPN během jednoho roku léčby. FEV1 je maximální vzduch, který může člověk dýchat za sekundu.
Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Daxas byl při léčbě CHOPN účinnější než placebo. Na začátku studie měly obě skupiny pacientů FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml). Po jednom roce měli pacienti užívající přípravek Daxas průměrné zvýšení o 40 ml, zatímco pacienti užívající placebo měli průměrné snížení o 9 ml. Navíc pacienti užívající přípravek Daxas měli v průměru 1, 1 středně závažných nebo závažných exacerbací onemocnění ve srovnání s 1, 4 exacerbacemi pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daxas?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daxas (pozorované u 1 - 10 pacientů ze 100) patří snížení hmotnosti a chuti k jídlu, nespavost, bolest hlavy, průjem, nevolnost a bolest břicha (bolest žaludku). Vzhledem k tomu, že pacienti užívající přípravek Daxas mohou zhubnout, doporučuje se pravidelně kontrolovat jejich hmotnost. Lékař může ukončit léčbu přípravkem Daxas, pokud pacient ztrácí příliš velkou váhu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daxas je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Daxas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na roflumilast nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnými nebo závažnými problémy s játry. Daxas se nedoporučuje u pacientů s onemocněním, která silně oslabují imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla). Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas, kteří vyvinuli sebevražedné myšlenky, se vyskytly vzácné případy, tento přípravek se také nedoporučuje u pacientů, kteří trpěli depresí se sebevražednými myšlenkami.
Na základě čeho byl přípravek Daxas schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba nových léčebných postupů pro CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas u pacientů s těžkou CHOPN. Přínos byl hodnocen navíc k účinkům léčby, na kterou byli pacienti již vystaveni. Po posouzení všech dostupných údajů o účincích přípravku Výbor zjistil, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Daxas
Dne 5. července 2010 vydala Evropská komise společnosti Nycomed GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Daxas platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daxas je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Daxas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2010.
