léky

Onbrez Breezhaler - indakaterol

Co je přípravek Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).

Na co se přípravek Onbrez Breezhaler používá?

Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a alveoly v plicích poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?

Tobolky Onbrez Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Onbrez Breezhaler a neměly by být spolknuty. Aby pacient mohl užít dávku, musí do inhalátoru vložit prášek vdechnutím prášku ústy.

Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně ve stejnou denní dobu. V případě těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.

Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?

Léčivá látka přípravku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergních receptorů.

Působí tak, že se drží beta-2 receptorů umístěných ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobuje svalovou relaxaci. Při inhalaci přípravku Onbrez Breezhaler dosáhne indakaterol aktivací receptorů v dýchacích cestách. To způsobuje, že se svaly dýchacích cest uvolňují, pomáhají udržovat otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi dýchat snadněji.

Jak byl přípravek Onbrez Breezhaler zkoumán?

Účinky přípravku Onbrez Breezhaler byly testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Onbrez Breezhaler v různých dávkách srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jiné inhalační přípravky používané k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak se přípravek Onbrez Breezhaler ve srovnání s placebem zlepšil, a to po 12 týdnech nucených exspiračních objemů pacientů (FEV1). FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechovat za sekundu.

Jaký přínos přípravku Onbrez Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Onbrez Breezhaler byl při zlepšování plicní účinnosti u pacientů s CHOPN účinnější než placebo. V průměru bylo zlepšení FEV1 u pacientů, kteří dostávali přípravek Onbrez Breezhaler, 150–190 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se hodnota FEV1 změnila mezi –10 ml a + 20 ml. Obecně byly účinky dávek 150 a 300 mikrogramů přípravku Onbrez Breezhaler podobné, ačkoli výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může přinést větší úlevu pacientům se závažnějším onemocněním.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?

Ve většině případů jsou vedlejší účinky spojené s přípravkem Onbrez Breezhaler (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a krku), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), diabetes. mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolesti hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným zásobováním krví), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rinorea (rýma), přetížení dýchacích cest (obstrukce traktu) svalové spazmy (křeče) a periferní edémy (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onbrez Breezhaler je uveden v příbalových informacích. Přípravek Onbrez Breezhaler by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Onbrez Breezhaler schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Onbrez Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Onbrez Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Onbrez Breezhaler

Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited

rozhodnutí o registraci přípravku Onbrez Breezhaler platné v celé Unii

Evropská. Registrace je platná po dobu pěti let, po které může

být obnoveny.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onbrez Breezhaler je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009