Co je Enbrel?
Enbrel je léčivý přípravek obsahující léčivou látku etanercept. Je dostupný v injekčních lahvičkách obsahujících prášek určený k rekonstituci, aby se získal injekční roztok a předplněné injekční stříkačky a pera obsahující injekční roztok. Jedna injekční lahvička nebo stříkačka obsahuje 25 nebo 50 mg etanerceptu. Pera obsahují 50 mg etanerceptu.
Na co se přípravek Enbrel používá?
Enbrel je protizánětlivé léčivo. Používá se při léčbě následujících onemocnění:
- středně závažná až závažná revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) u dospělých. Přípravek Enbrel se používá s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, kteří nereagovali adekvátně na jiné léčby nebo sami u pacientů, u nichž není podávání metotrexátu dostačující. Přípravek Enbrel lze také použít u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem;
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné onemocnění postihující děti a způsobující zánět mnoha kloubů) u dětí a dospívajících ve věku od čtyř do 17 let, kteří nereagovali adekvátně na methotrexát nebo kteří ji nemohou užívat;
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených a šupinatých plaků na kůži a zánět kloubů) u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na jiné léčby;
- závažná ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů páteře) u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu;
- psoriáza plaku (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených a šupinatých plaků na kůži) u středně těžkých až těžkých dospělých au dětí ve věku od osmi let s těžkým chronickým onemocněním. Přípravek Enbrel se používá u pacientů, kteří neodpověděli na léčbu této nemoci nebo ji nemohou užívat.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Enbrel používá?
Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k nimž se přípravek Enbrel používá.
Enbrel se podává subkutánní injekcí. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. V případech psoriázy může být během prvních 12 týdnů léčby podávána dávka 50 mg dvakrát týdně. U dětí závisí dávka na tělesné hmotnosti. Injekce může být podána pacientem nebo pečovatelem, pokud je správně připravena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Pacientům užívajícím Enbrel musí být poskytnuta zvláštní výstražná karta, která shrnuje důležité informace o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Enbrel působí?
Účinná látka přípravku Enbrel, etanercept, je protein určený k blokování aktivity chemického posla přítomného v těle, nazývaného faktor nekrotizující nádor (TNF). Tento posel je přítomen ve vysokých koncentracích u pacientů trpících onemocněními, kterými je Enbrel léčen. Blokováním TNF snižuje etanercept symptomy zánětu a jiných onemocnění. Etanercept je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je odvozen z buňky, do které byl vložen gen (DNA), díky čemuž je schopen produkovat etanercept.
Jak byl přípravek Enbrel zkoumán?
Přípravek Enbrel byl zkoumán v pěti hlavních studiích revmatoidní artritidy, kterých se zúčastnilo přibližně 2 200 pacientů a trvalo od tří měsíců do dvou let. Tři studie srovnávaly užívání přípravku Enbrel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří dříve užívali léky proti artritidě. Jedna z těchto studií zkoumala účinky přípravku Enbrel jako doplňku k methotrexátu u 89 pacientů. Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s metotrexátem u 632 pacientů, kteří dříve nedostávali methotrexát. Pátá studie porovnávala účinnost přípravku Enbrel, metotrexátu a kombinace těchto dvou u 686 pacientů.
Enbrel byl také porovnáván s placebem u 51 dětí s juvenilní polyartikulární idiopatickou artritidou, 205 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou, 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, 1 263 dospělých a 211 dětí s psoriázou s plakem.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna symptomů.
Jaký přínos přípravku Enbrel byl prokázán v průběhu studií?
Celkově ve studiích prováděných na revmatoidní artritidě vykázaly přibližně dvě třetiny pacientů léčených přípravkem Enbrel snížení symptomů o 20% nebo více po třech měsících ve srovnání s přibližně čtvrtinou pacientů léčených placebem. Ve studii provedené na pacientech, kteří nikdy nebyli léčeni metotrexátem, měli pacienti léčení přípravkem Enbrel v dávce 25 mg dvakrát týdně nižší poškození kloubů než pacienti léčení samotným metotrexátem po období 12 a 24 měsíců. V páté studii bylo prokázáno, že Enbrel samotný nebo v kombinaci s metotrexátem je účinnější než samotný metotrexát.
U všech ostatních zkoumaných onemocnění vedlo Enbrel k výraznějšímu zlepšení symptomů než placebo po třech nebo čtyřech měsících.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enbrel?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Enbrel (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, podlitin, zarudnutí, svědění, bolest a otok) a infekcí (včetně studené infekce plic, močového měchýře a kožní infekce). Pacienti, u kterých se objeví závažné infekce, by měli léčbu přípravkem Enbrel ukončit. Podobné nežádoucí účinky jsou pozorovány u dospělých a dětí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Enbrel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na etanercept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Enbrel by neměly být používány u pacientů, kteří trpí nebo trpí rizikem sepse (závažná krevní infekce) nebo u pacientů s
infekce. Před použitím přípravku Enbrel musí lékaři zajistit, aby byl pacient bez infekcí, včetně tuberkulózy.
Na základě čeho byl přípravek Enbrel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy s plakem. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Enbrel uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Enbrelu: \ t
Dne 3. února 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd. Registrace byla obnovena dne 3. února 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enbrel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
