léky

Zaltrap - Aflibercept

Co je to Zaltrap - Aflibercept?

Zaltrap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aflibercept, která je dostupná jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Na co se přípravek Zaltrap - Aflibercept používá?

Zaltrap je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovina tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), kde léčba jiným lékem, oxaliplatinou, nefungovala nebo se nádor zhoršil. Zaltrap se používá v kombinaci s přípravkem FOLFIRI, což je léčba založená na léčivech irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zaltrap používá?

Zaltrap by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.

Zaltrap se podává ve formě intravenózní infuze trvající jednu hodinu v dávce 4 mg na kg tělesné hmotnosti, po které následuje ošetření přípravkem FOLFIRI. Průběh léčby by měl být opakován každé dva týdny a měl by pokračovat, dokud nemoc nezačne, nebo dokud pacient léčbu již nebude tolerovat. Léčba přípravkem Zaltrap by měla být přerušena nebo odložena nebo dávka by měla být adekvátní u jedinců, u kterých se objevily určité nežádoucí účinky.

Jak přípravek Zaltrap - Aflibercept působí?

Účinná látka přípravku Zaltrap, aflibercept, je protein, který se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PIGF), dvě látky přítomné v krvi a zodpovědné za vaskulární růst. Navázáním na VEGF a PIGF aflibercept zabraňuje správnému fungování těchto látek. Výsledkem je, že rakovinné buňky již nejsou schopny produkovat nové krevní cévy a zemřou v důsledku nedostatku kyslíku a výživy, s následným zpomalením růstu nádoru.

Jak byl přípravek Zaltrap - Aflibercept zkoumán?

Účinky přípravku Zaltrap byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nereagovali na léčbu oxaliplatinou. Zaltrap používaný v kombinaci s přípravkem FOLFIRI byl srovnáván s placebem (látka, která nemá žádný vliv na tělo). Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný čas přežití pacientů po léčbě.

Jaký přínos přípravku Zaltrap - Aflibercept byl prokázán v průběhu studií?

Zaltrap byl při zvyšování přežití pacientů účinnější než placebo: pacienti léčení Zaltrapem v kombinaci s přípravkem FOLFIRI žili v průměru 13, 5 měsíce, zatímco pacienti léčení placebem a FOLFIRI přežili v průměru 12, 1 měsíců.,

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap - Aflibercept?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zaltrap (pozorované u více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (snížení počtu bílých krvinek, včetně bílých krvinek, které bojují s infekcí), průjem, proteinurie (přítomnost proteinů v krvi). zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (aspartát a alanin transamináza), stomatitida (zánět ústní dutiny), únava, trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), úbytek hmotnosti, snížení hladiny chuť k jídlu, epistaxe (ztráta krve z nosu), bolest břicha, dysfonie (poruchy hlasu), zvýšený kreatinin v krvi (indikátor problémů s ledvinami) a bolest hlavy. Mezi nejběžnější vedlejší účinky, které si vyžádaly definitivní ukončení léčby, patří problémy s oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (obstrukce krevní cévy, která zavlažuje plíce).,

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zaltrap by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aflibercept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. I když jsou komerčně dostupné jiné léky obsahující stejnou účinnou látku, která se má podávat injekčně do oka, Zaltrap by neměl být podáván do oka, protože, protože nebyl pro tento účel formulován, může způsobit lokální poškození.

Na základě čeho byl přípravek Zaltrap - Aflibercept schválen?

Ačkoliv je použití zaltrapu spojeno s výskytem významných vedlejších účinků, které mohou být natolik závažné, aby nutily terapii k zastavení, výsledky hlavní studie dokazují existenci minimálního, ale klinicky významného přínosu z hlediska prodloužení léčby. pacientů, u nichž předchozí léčba selhala. Výbor CHMP celkově rozhodl, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaké informace o přípravku Zaltrap - Aflibercept dosud nebyly předloženy?

Společnost, která vyrábí Zaltrap, bude analyzovat krev a tkáně pacientů, kteří se účastnili programů klinických studií, aby identifikovali ty, kteří s největší pravděpodobností reagují na léčbu.

Další informace o produktu Zaltrap - Aflibercept

Dne 1. února 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.