Co je Abasaglar a co se používá - inzulín glargin?
Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulín glargin . Je indikován k léčbě diabetu u dospělých a dětí ve věku od dvou let. Abasaglar je "biologicky podobný" lék. To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním lékem pro Abasaglar je Lantus. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Abasaglar používá - inzulín glargin?
Abasaglar je k dispozici jako jednorázové předplněné zásobní vložky a pera (KwikPen) a lze je zakoupit pouze na lékařský předpis. Přípravek Abasaglar se podává subkutánně (pod kůži) do břišní stěny (břicha), stehna nebo oblasti deltového svalu (rameno). Při každé injekci se doporučuje měnit místo inokulace, aby se zabránilo kožním změnám (včetně zahuštění), které mohou snížit účinek inzulínu ve srovnání s prognózami. Abasaglar se podává jednou denně ve stejnou dobu. Dávka se upravuje případ od případu. Pro zjištění minimální účinné dávky musí být pravidelně monitorována hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta. U pacientů s diabetem 2. typu může být přípravek Abasaglar podáván společně s antidiabetiky užívanými ústy.
Injekce přípravku Abasaglar může být prováděna samotným pacientem za předpokladu, že obdržel odpovídající pokyny. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Abasaglar působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Abasaglar je náhrada inzulínu velmi podobná inzulínu produkovanému tělem. Náhradní inzulin má stejné mechanismy účinku jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi snižuje symptomy a komplikace diabetu. Účinná látka přípravku Abasaglar, inzulín glargin, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: získává se z bakterií, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje produkovat inzulín glargin. Inzulín glargin je mírně odlišný od lidského inzulínu. Tento rozdíl zahrnuje pomalejší a pravidelnější absorpci tělem po injekci s dlouhodobým účinkem.
Jaký přínos přípravku Abasaglar byl prokázán - inzulín glargin během studií?
Byly provedeny studie, které ukazují, že způsob, jakým se abasaglar vstřebává do těla a jeho mechanismus účinku na krevní glukózu, jsou podobné těm, které jsou pozorovány u Lantusu. Kromě toho bylo prokázáno, že léčba přípravkem Abasaglar jednou denně je podobná léčbě s referenčním přípravkem Lantus ve dvou studiích předložených na podporu žádosti o povolení, provedených na celkem 1 295 dospělých s diabetem. V obou studiích byla hlavní mírou účinnosti změna po 6 měsících léčby krevní koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která udává účinnost kontroly glykémie.
- V jedné studii byl přípravek Abasaglar srovnáván s přípravkem Lantus spolu s krátkodobě působící inzulínovou terapií u 536 pacientů s diabetem typu 1. U těchto pacientů byl před léčbou HbA1c v průměru roven 7, 8%, zatímco pokles po 6 měsících byl podobný (0, 35% ve skupině léčené Abasaglarem a 0, 46% ve skupině léčené přípravkem Lantus). 34, 5% pacientů léčených Abasaglarem a 32, 2% pacientů léčených Lantusem bylo pod cílem 7%.
- Ve druhé studii byla léčba přípravkem Abasaglar nebo Lantus srovnána se 759 pacienty s diabetem 2. typu, kromě antidiabetik užívaných ústy. Počáteční HbA1c byl v průměru 8, 3%, což je hodnota, která klesla pod 7% u 48, 8% subjektů léčených Abasaglarem au 52, 5% pacientů léčených Lantusem, s poklesem průměrné procento 1, 29% a 1, 34%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar - inzulín glargin?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (erupce) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Abasaglar - inzulín glargin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Lantus. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Lantus převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Abasaglar.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Abasaglar - inzulín glargin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Abasaglar bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Abasaglar - inzulín glargin
Dne 9. září 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii. Dne 3. prosince 2014 byl název léku změněn na Abasaglar. Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
