Na co se přípravek Xydalba - dalbavancina používá?
Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké tkáně kůže), kožní abscesy a infikované rány. Obsahuje účinnou látku dalbavancin . Před použitím přípravku Xydalba musí lékaři zvážit oficiální pokyny týkající se správného používání antibiotik.
Jak se přípravek Xydalba používá - dalbavancin?
Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku určeného k podání do infuzního roztoku (kapání) do žíly a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Xydalba se podává jednou týdně s infuzí trvající 30 minut. Doporučená dávka je 1 000 mg v prvním týdnu, následovaná 500 mg o týden později. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit.
Jak Xydalba - dalbavancin působí?
Účinná látka v Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid. Funguje tak, že zabraňuje tomu, aby některé bakterie tvořily vlastní buněčné stěny, čímž tyto organismy zabíjejí. Bylo prokázáno, že Dalbavancin působí proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)), pro které nejsou standardní antibiotika účinná. V souhrnu údajů o přípravku (je součástí zprávy EPAR) je uveden seznam bakterií, proti kterým je přípravek Xydalba aktivní.
Jaký přínos přípravku Xydalba - dalbavancin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xydalba byl srovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikum, které lze užívat ústy) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, jako je např. celulitidy, kožních abscesů a infikovaných ran. Patřily také k infekcím způsobeným MRSA. Pacienti, kteří dostali vankomycin a reagovali na léčbu, měli šanci přejít na linezolid po 3 dnech. Ve všech studiích byl hlavním ukazatelem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla léčena po léčbě. Při léčbě infekce byl Xydalba přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid. Ve třech studiích bylo nalezeno zpět 87% až 94% pacientů léčených přípravkem Xydalba ve srovnání s 91% - 93% pacientů léčených jedním ze dvou komparátorů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba - dalbavancin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) patří nevolnost, průjem, bolesti hlavy, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (gama-glutamyl transferáza) v krvi, vyrážce a zvracení. Tyto nežádoucí účinky byly obecně mírné nebo středně závažné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba a omezení je uveden v příbalových informacích.
Na základě čeho byl přípravek Xydalba - dalbavancin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. S ohledem na potřebu nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že Xydalba, která prokázala aktivitu proti některým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, by mohla být cennou alternativní léčebnou možností. Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik třídy glykopeptidů; Nežádoucí účinky na sluch a funkci ledvin, typické pro glykopeptidy, nebyly prokázány u navrhovaného režimu Xydalba v klinických studiích.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xydalba - dalbavancin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Xydalba bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Xydalba - dalbavancina
Dne 19. února 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015
