léky na hypertenzi

Sabervel - Irbesartan

Co je přípravek Sabervel - Irbesartan?

Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan, dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).

Sabervel je "generický lék". To znamená, že přípravek Sabervel je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aprovel.

Na co se přípravek Sabervel - Irbesartan používá?

Sabervel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že příčina hypertenze je nejasná. Sabervel se také používá k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sabervel - Irbesartan používá?

Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolovaný, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo mohou být přidány jiné léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávka 75 mg může být použita u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.

U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu je Sabervel spojen s dalšími léčbami hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje až na 300 mg jednou denně.

Jak přípravek Sabervel - Irbesartan působí?

Léčivá látka přípravku Sabervel, irbesartan, je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Ten je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinnost hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév. To způsobuje pokles krevního tlaku a snižuje rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Sabervel - Irbesartan?

Vzhledem k tomu, že Sabervel je generický lék, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivem, Aprovel. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel - Irbesartan?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sabervel - Irbesartan schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Sabervel má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Aprovel převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Sabervel - Irbesartan

Dne 13. dubna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.