UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Docefrez?
Docefrez je prášek a rozpouštědlo používané jako infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku docetaxel.
Přípravek Docefrez je „generický přípravek“, což znamená, že přípravek Docefrez je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Taxotere.
Na co se přípravek Docefrez používá?
Přípravek Docefrez se používá k léčbě následujících typů rakoviny: \ t
rakovina prsu. Přípravek Docefrez může být užíván samostatně po selhání jiné léčby. Může být také použit s jinými protinádorovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientů, kteří ještě nepodstoupili předchozí léčbu rakoviny nebo po selhání jiných léčebných postupů na základě typu karcinomu prsu léčit a ve stadiu progrese;
nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Docefrez může být užíván samostatně po selhání jiné léčby. Může být také užíván s cisplatinou (další protinádorový lék) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu rakoviny;
karcinom prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Docefrez se používá s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé látky);
adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni na rakovinu. Přípravek Docefrez se používá s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými léky proti rakovině);
karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým karcinomem (který se začal šířit). Přípravek Docefrez se používá s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docefrez používá?
Přípravek Docefrez by měl být používán v odděleních specializujících se na chemoterapii (užívání léčiv k léčbě nádorů) pod dohledem lékaře, který je kvalifikován pro použití chemoterapie.
Přípravek Docefrez se podává ve formě infuze trvající jednu hodinu každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Přípravek Docefrez by měl být podáván pouze v případě, že počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je nejméně 1 500 buněk / mm3. Pro rakovinu prostaty je nutné podávání dexamethasonu (protizánětlivého léku) jeden den před zahájením léčby; u jiných typů rakoviny, jeden den před a dva dny po léčbě. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docefrez působí?
Léčivá látka přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", která jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou dělit, a proto umírají. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky, jako jsou krevní buňky, které mohou způsobit vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docefrez má vlastnosti srovnatelné s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP byl proto toho názoru, že stejně jako u přípravku Taxotere převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Docefrez uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Docefrez
Dne 10. května 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2010.