cukrovka

Vokanamet - canagliflozin a metformin

Na co se přípravek Vokanamet - canagliflozin a metformin používají?

Vokanamet je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky canagliflozin a metformin . Kromě diety a cvičení je indikováno kontrolovat hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolovaných samotným metforminem; je také indikován v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky v kombinaci s metforminem neposkytují adekvátní kontrolu diabetu. Přípravek Vokanamet lze také použít jako náhradu za kanagliflozin a metformin užívaný samostatně.

Jak se přípravek Vokanamet používá - canagliflozin a metformin?

Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících canagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg a 150/1000 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je dávkování tablety závislé na terapii pacienta. Úvodní dávka přípravku Vokanamet by měla poskytovat kanagliflozin v dávce 50 mg a dávku metforminu již užívanou (nebo blíže terapeuticky vhodné dávce). Dávka canagliflozinu může být podle potřeby zvýšena.

Pokud je přípravek Vokanamet používán jako doplněk k inzulínu nebo k lékům, které podporují produkci inzulínu (například sulfonylmočoviny), může být nutné snížit dávku těchto léků, aby se snížilo riziko snížení hladiny cukru v krvi u pacienta. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Vokanamet - canagliflozin a metformin působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Vokanamet obsahuje dvě různé účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:

  • Canagliflozin působí blokováním proteinu v ledvinách, tzv. kotransportu typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu), když je krev filtrována ledvinami. Blokováním účinku SGLT2, canagliflozin indukuje eliminaci více glukózy močí a následně snížení koncentrace glukózy v krvi. Canagliflozin ve formě samostatných tablet je povolen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013.
  • Metformin působí hlavně inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce ve střevě. V EU je k dispozici od padesátých let.

Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek se snižuje rychlost glukózy v krvi, která slouží k regulaci diabetu 2. typu.

Jaký přínos přípravku Vokanamet - canagliflozin a metformin byl prokázán v průběhu studií?

Přínosy canagliflozinu v kombinaci s metforminem vyplynuly z několika významných studií, které byly vyhodnoceny v době registrace přípravku Invokana. Studie, kterých se zúčastnilo více než 5 000 dospělých osob s diabetem 2. typu, analyzovaly účinky canagliflozinu užívaného v denních dávkách 100 a 300 mg, přičemž zkoumaly zejména mechanismus snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin v krvi (HbA1c). ), která udává účinnost kontroly glukózy. Ve dvou studiích hodnotících účinnost kanagliflozinu jako doplňkové terapie k metforminu bylo snížení hladin HbA1c po 26 týdnech vyšší než 0, 91-1, 16% ve srovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem), když byla léčba prováděna ve dvou případech. k metforminu byl přidán kanagliflozin; Canagliflozin také po 52 týdnech léčby indukoval snížení podobné těm dalším dvěma antidiabetikům, glimepiridu a sitagliptinu. Tři další studie zkoumaly canagliflozin používaný jako doplňková léčba při kombinované léčbě metforminem a sulfonylmočovinou nebo pioglitazonem. Přidáno k metforminu a sulfonylmočovině, canagliflozin indukoval snížení hladin HbA1c vyšší než 0, 71-0, 92% ve srovnání se snížením pozorovaným u placeba po 26 týdnech léčby a snížení podobné těm, které byly pozorovány u sitagliptinu (další léčba diabetu). po 52 týdnech. Canagliflozin byl přidán k metforminu a pioglitazonu a byl lepší než placebo, protože vedl ke snížení hladin HbA1c vyšších než 0, 62-0, 76% ve srovnání s placebem. Přípravek Canagliflozin byl také zkoumán jako doplňková léčba u pacientů užívajících pouze inzulín nebo inzulín v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně metforminu, au pacientů užívajících sulfonylureu. Přidání kanagliflozinu k léčbě bylo účinné ve srovnání s placebem při snižování hladin HbA1c o 0, 65-0, 73% po 18 týdnech léčby u pacientů léčených inzulinem a 0, 74-0, 83% pacientů léčených přípravkem Canagliflozin. pacientů léčených sulfonylmočovinou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet - canagliflozin a metformin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou hypoglykémie (nízká koncentrace glukózy v krvi), pokud je přípravek používán v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylureou a vulvovaginální kandidózou (plísňová infekce). ženských pohlavních orgánů způsobených Candida). Přípravek Vokanamet by neměl být podáván:

  • pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým precomem (závažné komplikace diabetu);
  • pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nebo s akutními stavy s potenciálním poškozením ledvin, jako je dehydratace nebo závažná infekce;
  • pacienti se stavem, který by mohl zbavit tkáně kyslíku (například srdeční nebo respirační selhání);
  • pacienti trpící poškozením jater nebo trpící alkoholismem nebo intoxikací alkoholem.

Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Vokanamet - canagliflozin a metformin schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Přínosy metforminu jsou dostatečně prokázány a studie prokázaly další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Metformin také indukuje úbytek hmotnosti, což je považováno za výhodu u diabetických pacientů. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace canagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další terapeutickou možností u subjektů s diabetem 2. typu a zlepšením dodržování léčby.

Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP je toho názoru, že vedlejší účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou v klinické praxi přijatelné a zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vokanamet - canagliflozin a metformin?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Vokanamet používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Vokanamet, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Vokanamet - canagliflozin a metformin

Dne 23. dubna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014