Pantoloc Control - pantoprazol

Co je Pantoloc Control?

Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě žlutých oválných gastrorezistentních tablet (20 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah tablety prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud nedosáhne střeva. To zabraňuje tomu, aby byla aktivní složka zničena kyselinou přítomnou v žaludku. Přípravek Pantoloc Control je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Pantoloc.

Na co se přípravek Pantoloc Control používá?

Pantoloc Control se používá pro krátkodobou léčbu symptomů kyselého refluxu u dospělých. Tam je mluvit o kyselém refluxu, když kyselina produkovaná v žaludku prochází do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (kyselina, která se zvedá v ústech).

Lék je dostupný bez lékařského předpisu.

Jak se přípravek Pantoloc Control používá?

Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky nezmizí. Pacient může potřebovat užívat lék dva nebo tři dny po sobě, než se symptomy zlepší. Při absenci zlepšení symptomů během dvou týdnů po pokračující léčbě by se pacienti měli poradit se svým lékařem. Pacienti by neměli užívat lék déle než čtyři týdny bez konzultace s lékařem. Tablety by měly být před jídlem spolknuty celé a zapíjeny tekutinou a neměly by být žvýkány ani drceny. Použití přípravku Pantoloc Control se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Jak přípravek Pantoloc Control působí?

Účinná látka přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Funguje tak, že blokuje "protonové pumpy", proteiny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludku, které pumpují kyselinu do žaludku. Blokováním pumpy snižuje pantoprazol produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.

Léky obsahující pantoprazol jsou dostupné v Evropské unii (EU) od roku 1994. Referenční přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis. Používá se při dlouhodobých terapiích a také k léčbě širší škály gastrointestinálních onemocnění (onemocnění, která postihují střevo) než Pantoloc Control.

Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán?

Vzhledem k tomu, že pantoprazol byl používán mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií, které pozorovaly účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky refluxu kyseliny, včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií., První studie srovnávala pantoprazol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a druhá studie porovnávala léčbu s ranitidinem (další léčivý přípravek užívaný k léčbě symptomů refluxu kyseliny) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů se symptomy pálení žáhy v prvních dvou týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?

Pantoprazol byl při zlepšování symptomů refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin. V první studii 74% pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43% pacientů užívajících placebo (48 ze 111) nemělo po dvou týdnech pálení žáhy. Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování symptomů z kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70% pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59% pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172) nemělo po dvou týdnech léčby žádný pálení žáhy.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pantoloc Control (pozorované u přibližně 1 pacienta ze 100) patří průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u pantoprazolu je ano

odkazuje na příbalovou informaci.

Přípravek Pantoloc Control by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být užíván společně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Na základě čeho byl přípravek Pantoloc Control schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg je účinný při krátkodobé léčbě symptomů refluxu a že existuje dlouhá bezpečnostní zkušenost s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis. Výbor je rovněž toho názoru, že na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu je vhodná dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika při krátkodobé léčbě symptomů refluxu u dospělých bez lékařského předpisu. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Pantoloc Control.