Co je Gliolan?
Gliolan je prášek pro přípravu roztoku, který má být užíván ústy. Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg / ml).
Na co se přípravek Gliolan používá?
Přípravek Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (typ nádoru mozku). Gliolan umožňuje lepší vizualizaci nádoru během operace odstranění. Vzhledem k malému počtu pacientů s maligním gliomem je onemocnění považováno za vzácné a dne 13. listopadu 2002 byl přípravek Gliolan označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Gliolan používá?
Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou kompetentní v maligní gliomové chirurgii a mají hluboké znalosti anatomie mozku, kteří absolvovali výcvik v chirurgii řízené fluorescencí.
Doporučená dávka přípravku Gliolan je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před anestézií. Před podáním pacientovi musí prášek rozpustit v 50 ml normální vody sestra nebo lékárník. Gliolan by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Gliolan působí?
Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, je senzibilizační látka používaná při fotodynamické terapii. Je absorbován buňkami těla, kde je enzymy přeměněn na fluorescenční chemikálie, zejména protoporfyrin IX (PPIX). Jelikož gliomové buňky absorbují více aktivní složky a rychleji ji přeměňují na PPIX, vyšší hladiny PPIX se akumulují v rakovinových buňkách než ve zdravých tkáních. Když je osvětlen modrým světlem s přesnou vlnovou délkou, PPIX přítomný v nádoru vyzařuje intenzivní červené světlo, zatímco zdravá mozková tkáň se jeví jako modrá. To umožňuje chirurgovi jasněji vizualizovat nádor během operace a přesněji jej odstranit, což šetří zdravou mozkovou tkáň.
Jaké studie byly provedeny na Gliolanu?
Účinky přípravku Gliolan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Vzhledem k tomu, že kyselina 5-aminolevulová je látkou, která se nachází v přírodě a je již používána v jiných situacích, společnost také prezentovala údaje v literatuře.
Gliolan byl předmětem hlavní studie provedené na 415 pacientech s maligním gliomem, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci pro odstranění nádoru. Výsledek intervence byl srovnáván mezi pacienty léčenými Gliolanem (operovanými pod modrým světlem) a pacienty, kterým nebyl podán žádný lék ke zlepšení viditelnosti nádoru (operován za normálního bílého světla). Hlavním parametrem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých nebyl pozorován žádný viditelný nádor na mozkovém skenu provedený po 72 hodinách od zákroku, stejně jako procento přežití po šesti měsících bez relapsu nebo expanze nádoru (progrese onemocnění). Snímky mozku získané skenováním byly vyšetřeny odborníkem, který nevěděl, kteří pacienti byli léčeni Gliolanem.
Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Chirurgické odstranění nádoru mozku bylo úplnější v případech, kdy byl použit Gliolan. Po 72 hodinách po operaci nevykazovalo 63, 6% pacientů, kteří dostávali Gliolan, žádný viditelný nádor na skenu mozku ve srovnání s 37, 6% pacientů, kteří nebyli léčeni Gliolanem. Po šesti měsících bylo 20, 5% pacientů léčených přípravkem Gliolan stále naživu bez progrese onemocnění ve srovnání s 11% pacientů, kteří neužívali přípravek Gliolan.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Gliolan jsou způsobeny kombinací faktorů, které se skládají z léku, anestezie a odstranění nádoru. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (tj. U více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytóza (vysoké hladiny leukocytů, typ bílých krvinek) a zvýšení počtu pacientů. hladiny krevních enzymů v krvi (bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a amyláza). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo porfyriny. Přípravek by také neměl být používán u pacientů s porfyrií (neschopnost štěpit porfyriny) au těhotných pacientů.
Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu je co nejvíc odstranění nádoru při zachování zdravé mozkové tkáně, a dospěl k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišovat nádor. ze zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, jejichž nádor je zcela odstraněn a prodlužuje přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Gliolan převyšují jeho rizika při vizualizaci maligní tkáně během odstraňování maligního gliomu, a proto doporučil, aby bylo přípravku Gliolan uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, organizuje výrobce Gliolanu ve všech členských státech kurzy, které informují neurochirurgy o tom, jak používat tento přípravek bezpečně a účinně během operace.
Další informace o Gliolanu:
Dne 7. září 2007 vydala Evropská komise Medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii. Shrnutí stanoviska k výboru Gliolan Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.
