Genvoya

Na co se přípravek Genvoya používá a na co se používá?

Genvoya je antivirotikum používané k léčbě lidí s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících nad 12 let, u nichž se očekává, že onemocnění nebude rezistentní vůči žádné z antivirových látek přítomných v přípravku Genvoya.

Přípravek Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir alafenamid.

Jak se přípravek Genvoya používá?

Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Genvoya je dostupný ve formě tablet, z nichž každá obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.

Jak přípravek Genvoya působí?

Genvoya obsahuje čtyři účinné látky. Elvitegravir je součástí skupiny antivirových látek známých jako "inhibitory integrázy". Blokováním enzymu nazývaného integráza elvitegravir zabraňuje integraci genetického materiálu viru do genetického materiálu infikovaných buněk. Tímto způsobem snižuje schopnost viru replikovat a zpomaluje šíření infekce. Cobicistat zvyšuje hladiny elvitegraviru zpomalením jeho degradace s následným posílením jeho antivirového účinku.

Tenofovir alafenamid je "proléčivo" tenofoviru; to znamená, že se v těle přemění na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou související antivirotika, nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy, která blokují aktivitu reverzní transkriptázy, virového enzymu, který umožňuje replikaci HIV-1 v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu snižuje Genvoya množství HIV-1 přítomného v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.

Genvoya nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit vznik poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaký přínos přípravku Genvoya byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 733 dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří nebyli dříve léčeni. V obou studiích byl přípravek Genvoya srovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Hlavní parametr účinnosti byl založen na snížení hladin HIV-1 v krvi. Aby se určilo, že infekce reagovala na léčbu, musela být virová zátěž v krvi pacienta nižší než 50 kopií HIV-1 RNA na ml.

Po 48 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Genvoya (800 z 866) a komparátor (784 z 867).

V podpůrné studii pacienti, kteří byli léčeni účinnou terapií HIV, pokračovali ve stejné terapii nebo přešli na Genvoya. Po 48 týdnech byla pozorována virová zátěž nižší než 50 kopií / ml u 97% pacientů (932 z 959), kteří přešli na přípravek Genvoya au 93% pacientů (444 ze 477), kteří pokračovali ve své obvyklé léčbě.

V jiné studii byl přípravek Genvoya podáván mladistvým ve věku 12 až 18 let s infekcí HIV-1, která nebyla dříve léčena. Po 24 týdnech byla virová zátěž snížena na hladiny pod 50 kopií / ml u 90% pacientů (45 z 50).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Genvoya?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nevolnost. Mezi další nežádoucí účinky patří abnormální sny, závratě, únava a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Genvoya je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Genvoya by neměl být užíván s některými jinými léky kvůli možným škodlivým interakcím. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. U tří léčivých látek, elvitegraviru, kobicistatu a emtricitabinu, byla účinnost již prokázána. Čtvrtý, tenofovir alafenamid, je účinný při nižší dávce než běžně užívaný tenofovir-disoproxyl a nabízí možnost snížení vedlejších účinků.

V provedených studiích byla účinnost přípravku Genvoya vysoká a srovnatelná s účinností léku obsahujícího elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Vedlejší účinky přípravku Genvoya byly podobné vedlejším účinkům jednotlivých léků. Účinek tenofovir alafenamidu na ledviny byl mírnější než účinek tenofovir-disoproxilu. Výbor CHMP rovněž usoudil, že kombinace léčiv v jedné tabletě léčbu zjednodušuje.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Genvoya bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Genvoya zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.