UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (200 mg).
Ribavirin BioPartners je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován jako Rebetol.
Na co se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
Přípravek Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě pacientů ve věku od 3 let s dlouhodobou hepatitidou C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C). Přípravek Ribavirin BioPartners by neměl být nikdy používán samotný, ale pouze v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (jiné léky používané při léčbě hepatitidy).
Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, dokud játra stále fungují a krev obsahuje virus hepatitidy C. To zahrnuje dospělé (18 let a starší), kteří také trpí virem lidské imunodeficience ( HIV). Přípravek Ribavirin BioPartners lze také použít u dospělých osob, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo jejichž předchozí léčba nebyla zodpovězena.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. \ t Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně. Přípravek Ribavirin BioPartners mohou užívat pouze pacienti s hmotností vyšší než 47 kg. Musí se užívat každý den s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se měnit od šesti týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ribavirin BioPartners působí?
Účinná látka přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Přípravek Ribavirin BioPartners byl navržen tak, aby interferoval s tvorbou nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Přípravek Ribavirin BioPartners jako monoterapie je neúčinný při odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Rebetol. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin BioPartners schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin BioPartners má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Rebetol přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil uvolnění registrace přípravku Ribavirin BioPartners.
Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners
Dne 6. dubna 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BioPartners GmbH pro přípravek Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2010.
