Na co se přípravek Ovaleap - follitropin alfa používá?
Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku follitropin alfa . Používá se k léčbě následujících skupin:
- ženy, které nemohou ovulovat a nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiný lék, který stimuluje vaječníky k produkci vajec);
- ženy podstupující metody asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro. Ovaleap je dáván stimulovat vaječníky produkovat více než jedno vejce najednou;
- ženy s těžkým poškozením (velmi nízké hladiny) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Ovaleap se podává spolu s lékem obsahujícím LH, který stimuluje vajíčka dozrávat ve vaječnících;
- muži s hypogonadotropním hypoganodismem (vzácné onemocnění charakterizované hormonálním deficitem). Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci produkce spermií. Ovaleap je "biologicky podobný" lék. To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivu (tzv. „Referenčnímu léčivému přípravku“), které již bylo v Evropské unii povoleno (EU), a že přípravek Ovaleap a referenční přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním léčivem pro přípravek Ovaleap je přípravek GONAL-f. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v části Otázky a odpovědi kliknutím zde.
Jak se přípravek Ovaleap - follitropin alfa používá?
Ovaleap je dostupný jako injekční roztok. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Ovaleap se podává subkutánní injekcí jednou denně. Dávkování a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na použití, pro které je přípravek určen, a na odpovědi pacienta na léčbu. Po první injekci může pacient nebo jeho partner podávat injekce nezávisle, pokud jsou řádně motivováni, vzdělaní a mají možnost obrátit se na radu odborníka. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ovaleap - follitropin alfa působí?
Účinná látka přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přírodního FSH hormonu. V těle reguluje FSH reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajec, zatímco u mužů stimuluje produkci spermií varlat. V minulosti byl FSH užívaný v léčivech extrahován z moči. Folitropin alfa obsažený v léčivém přípravku Ovaleap a v referenčním léčivém přípravku se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buněk, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat lidský FSH,
Jaký přínos přípravku Ovaleap - follitropin alfa byl prokázán v průběhu studií?
Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v hlavní studii zahrnující 299 žen podstupujících techniky asistované reprodukce. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet sebraných oocytů (zralých vajíček). Ukázalo se, že Ovaleap je stejně účinný jako referenční přípravek GONAL-f. V průměru bylo 12, 2 oocytů odebráno ve skupině léčené Ovaleapem ve srovnání s 12, 0 oocytů shromážděných ve skupině ošetřené GONAL-f.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap - follitropin alfa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, erytém, hematom, otok nebo podráždění). U žen jsou vaječníkové cysty (tekuté vaky ve vaječnících) a bolesti hlavy pozorovány také u více než 1 z 10 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalových informacích. Přípravek Ovaleap by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s rakovinou hypofýzy nebo hypotalamu, plic, dělohy nebo vaječníků. Přípravek by neměl být používán u pacientů, u nichž není možná účinná odpověď, jako jsou pacienti s nedostatečností vaječníků nebo varlat, nebo ženy, jejichž těhotenství se ze zdravotních důvodů nedoporučuje. U žen by Ovaleap neměl být používán v přítomnosti zvětšeného vaječníku nebo ovariální cysty, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků nebo nevysvětlitelným vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci. U některých žen mohou vaječníky nadměrně reagovat na stimulaci. Tento jev se nazývá "ovariální hyperstimulační syndrom". Lékaři a pacienti by si měli tuto možnost uvědomit.
Na základě čeho byl přípravek Ovaleap - follitropin alfa schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Ovaleap má podobný profil jako přípravek GONAL-f, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Stanovisko výboru CHMP je proto takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ovaleap - folitropin alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Ovaleap bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu o přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Ovaleap - folitropin alfa
Dne 27. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Ovaleap je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
