zdraví dýchacích cest

Tobi Podhaler - Tobramicina

Co je Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin. Je dostupný ve formě tobolek (28 mg) obsahujících suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného zařízení.

Na co se přípravek Tobi Podhaler - Tobramicina používá?

Tobi Podhaler je indikován pro supresivní terapii chronické plicní infekce způsobené bakteriemi zvanými Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí od šesti let s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje plicní buňky a střevní a pankreatické žlázy, které vylučují tekutiny, jako jsou hleny a trávicí šťávy. Akumulace hlenu v plicích umožňuje bakteriím snadnější vývoj a způsobuje infekce, poškození plic a dýchací problémy. Plicní infekce způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa je nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tobi Podhaler - Tobramicina používá?

Tobi Podhaler je inhalován přes přenosné zařízení zvané Podhaler. Tobolky by měly být vkládány pouze do inhalátoru Podhaler a nikdy by neměly být spolknuty. Doporučená dávka jsou čtyři tobolky dvakrát denně (s odstupem 12 hodin) po dobu čtyř týdnů, po nichž následují čtyři týdny bez léčby. Léčba by měla být opakována se čtyřtýdenním cyklem, po němž následuje čtyřtýdenní přerušení léčby, dokud se lékař nedomnívá, že pacient má prospěch. Pokud se plicní infekce zhorší, lékař by měl zvážit nahrazení léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo přidání terapie. Další informace o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech na informačním listu.

Jak přípravek Tobi Podhaler - Tobramicina působí?

Účinná látka přípravku Tobi Podhaler, tobramycinu, je antibiotikum patřící do skupiny "aminoglykosidů". Působí tak, že blokuje produkci proteinů, které P. aeruginosa potřebuje vybudovat buněčné stěny. To způsobuje poškození bakterií a nakonec způsobuje jejich odstranění.

Tobramycin je známé antibiotikum používané při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou, které jsou dostupné jako roztok pro použití s ​​nebulizátorem (zařízení, které mění roztok na aerosol, který může pacient inhalovat). Cílem Tobi Podhaler je zvýšit snadnost užívání tobramycinu pro pacienty.

Jak byl přípravek Tobi Podhaler - Tobramicina zkoumán?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s přípravkem Tobi Podhaler a roztokem pro rozprašování obsahující Tobramin zvaný tobramycin. Předložil také data z vědecké literatury.

Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou a plicní infekcí P. aeruginosa. V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve druhé studii, která zahrnovala 553 převážně dospělých jedinců, byl přípravek Tobi Podhaler ve srovnání s Tobi. Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna FEV 1 na konci 1. léčebného cyklu v první studii a na konci 3. léčebného cyklu ve druhé studii. VEMS označuje maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat za sekundu.

Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler - Tobramycin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Tobi Podhaler byl při léčbě infekce P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo. Po čtyřech týdnech léčby u pacientů léčených přípravkem Tobi Podhaler došlo k 13, 2% zlepšení FEV1, zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke snížení FEV1 o 0, 6%. Když pacienti ve skupině s placebem dostávali Tobi Podhaler ve druhém a třetím cyklu léčby, bylo pozorováno podobné zlepšení FEV1. Účinek přípravku Tobi Podhaler byl podobný účinku přípravku Tobi po třech léčebných cyklech.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler - Tobramicina?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tobi Podhaler (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (emise krve po kašli), dušnost (dýchací potíže), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tuk), orofaryngeální bolest (postižení ústní dutiny a krku) a pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Tobi Podhaler by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, na jakékoli aminoglykosidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tobi Podhaler - Tobramicina schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože tento lék byl účinný při léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou as ohledem na jeho snadnější použití u pacientů, a proto doporučil registrace léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Tobi Podhaler - Tobramicina?

Společnost, která vyrábí přípravek Fampyra, provede dlouhodobou studii účinnosti a bezpečnosti přípravku. Studie bude zkoumat účinky přípravku Fampyra na další aspekty chůze, kromě rychlosti, a bude hledat nové způsoby, jak identifikovat pacienty, kteří reagují na fampyru, a umožnit včasný zásah do léčby.

Další informace o Tobi Podhaler - Tobramicina

Dne 20. července 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobit Podhaler platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

, Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2010.