léky

Pemetrexed Accord

Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá?

Pemetrexed Accord je lék proti rakovině používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:

  • maligní mezoteliom pleury (nádor výstelky plic, obvykle způsobený expozicí azbestu), v němž se tento přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií a u kterých nádor nemůže být chirurgicky odstraněna;
  • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, typu známého jako „non-squamous“, ve kterém je léčivý přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených nebo monoterapeutických pacientů u pacientů, kteří byli dříve léčeni. protinádorové. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.

Pemetrexed Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

emetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.

Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?

Pemetrexed Accord je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv.

Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a podává se 10 minut infuzí jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed Accord dostávat injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Accord podáván s cisplatinou, pacienti by měli dostávat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutinu (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.

Léčba by měla být odložena nebo přerušena nebo snížena dávka u pacientů s abnormálními hodnotami krve nebo některými jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?

Účinná látka přípravku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a multiplikaci buněk. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léku a dlouhodobější účinek. To snižuje rozdělení rakovinných buněk, zatímco dopad na normální buňky je omezený.

Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?

Společnost předložila údaje o pemetrexedu převzaté z publikované vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generický léčivý přípravek podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Alimta.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Accord je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit používání přípravku Pemetrexed Accord v EU.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Accord?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Pemetrexed Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Pemetrexed Accord

Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Pemetrexed Accord naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.