Buccolam - midazolam

Co je Buccolam - midazolam?

Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam. Je k dispozici jako "roztok ústní sliznice" (roztok podávaný na jedné straně úst, v prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách. Jedna stříkačka obsahuje 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg nebo 10 mg midazolamu.

Na co se přípravek Buccolam - midazolam používá?

Buccolam se používá k zastavení dlouhodobých akutních (náhlých) záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do 18 let věku).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Buccolam - midazolam používá?

Buccolam se podává na jednu stranu úst dítěte. Doporučená dávka se pohybuje od 2, 5 mg do 10 mg v závislosti na věku dítěte.

Celý obsah předplněné injekční stříkačky by měl být podáván pomalu v prostoru mezi dásní a tváří. V případě potřeby může být dávka rozdělena mezi obě strany úst.

Buccolam by měly být podávány rodiči nebo pečovateli pouze pacientům, u nichž byla diagnostikována epilepsie.

Pečovatel by měl pacientovi podávat pouze jednu dávku. Pokud krize nepřestane do 10 minut po podání přípravku Buccolam, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Vzhledem ke zvýšenému riziku respirační deprese (inhibice dýchání) je možné u dětí ve věku od 3 do 6 měsíců podávat buklam v nemocnici, kde je k dispozici resuscitační zařízení.

Jak přípravek Buccolam - midazolam působí?

Léčivou látkou přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum. Křeče jsou způsobeny nadbytkem elektrické aktivity mozku. Buccolam se váže na receptory neurotransmiteru GABA v mozku a aktivuje je. Neurotransmitery jako GABA jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. V mozku snižuje GABA elektrickou aktivitu. Aktivací receptorů Buccolam potencuje účinky GABA a zastavuje záchvaty.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Buccolam - midazolam?

Farmaceutická společnost prezentovala výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury. Studie zkoumaly děti trpící akutními záchvaty porovnáním účinků midazolamu na sliznici ústní dutiny s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) podávaného intravenózně (v žíle) nebo rektálně (v konečníku). Čtyři z těchto studií srovnávaly midazolam pro ústní sliznici s rektálním diazepamem. Měřením účinnosti byla schopnost léčby zastavit záchvat během 10 minut. Pátá studie srovnávala midazolam pro ústní sliznici s diazepamem pro intravenózní použití. Měřením účinnosti byla schopnost léčby zastavit záchvat během 5 minut.

Jaký přínos přípravku Buccolam - midazolam byl prokázán v průběhu studií?

Zprávy v publikované literatuře potvrdily, že midazolam pro ústní sliznici je účinný při zastavení záchvatů u dětí. Ve čtyřech studiích se prokázalo, že midazolam pro ústní sliznici je účinný při zastavení záchvatů během 10 minut u 65-78% dětí ve srovnání se 41-85% dětí, kterým byl podáván rektální diazepam. Srovnání midazolamu pro ústní sliznici a diazepamu pro intravenózní podání mělo velmi podobné výsledky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam - midazolam?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Buccolam (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří sedace, ospalost, úroveň deprese, deprese dýchacích cest, nevolnost a zvracení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.

Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost), těžkou respirační insuficiencí (stav plic, který způsobuje potíže s dýcháním), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažným onemocněním jater,

Na základě čeho byl přípravek Buccolam - midazolam schválen?

Na základě výsledků předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že Buccolam je přinejmenším stejně účinný jako stávající léčba k zastavení prodloužených akutních záchvatů u dětí. I když intravenózní léky mohou působit rychleji od okamžiku injekce, přístup k žilám může trvat déle, zejména u dětí. Buccolam má tu výhodu, že může být podáván rychleji a snadněji než léčivo pro rektální nebo intravenózní použití. Co se týče vedlejších účinků, léčivý přípravek může způsobit depresi dýchacích cest, stejně jako jiné podobné léky, ale obecně je dobře snášen. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.