Co je Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin a je dostupný ve formě oranžových tablet ve tvaru tobolek (100 mg).
Lamivudine Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zeffix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Lamivudine Teva používá?
Přípravek Lamivudine Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B (infekce jater, která je prodloužená a způsobená virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s:
- kompenzovaná jaterní choroba (játra jsou poškozena, ale působí pravidelně), což také vykazuje známky toho, že se virus stále množí a vykazuje stopy poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu "alaninaminotransferáza" [ALT] a známky poškození při tkáň jater se vyšetřuje pod mikroskopem);
- dekompenzované onemocnění jater (pokud je játra poškozena a nepracuje správně).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lamivudine Teva používá?
Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy typu B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit. Trvání léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Lamivudine Teva působí?
Léčivá látka přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotik, který patří do třídy nukleosidových analogů. Lamivudin interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, který se podílí na tvorbě DNA viru. Lamivudin zastavuje produkci DNA virem a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Lamivudine Teva?
Vzhledem k tomu, že Lamivudine Teva je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Zeffix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Lamivudine Teva?
Vzhledem k tomu, že Lamivudine Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejná jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zeffix. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Zeffix převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva.
Další informace o Lamivudine Teva:
Dne 23. října 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Lamivudine Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.