Fablyn - lasofoxifen

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je Fablyn?

Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen. Nachází se v tabletách (500 mikrogramů) broskvové barvy s trojúhelníkovým tvarem.

Na co se přípravek Fablyn používá?

Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen, které prošly menopauzou), u nichž je riziko zlomenin kostí. Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje zlomeniny páteře a dalších částí těla, nikoli však kyčle.

Aby se rozhodlo, zda předepsat Fablyn nebo jiné terapie, musí lékaři zjistit, zda má pacient příznaky menopauzy a zvážit možné účinky léčby na dělohu, prsu, srdce a cévy.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Fablyn používá?

Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta jednou denně. Tabletu lze užívat kdykoliv během dne, bez ohledu na příjem potravy a pití. Obecně se doporučují doplňky vápníku a vitamínu D, pokud je nedostatečný příjem stravy. Přípravek Fablyn je indikován k dlouhodobému užívání.

Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Fablyn působí?

Osteoporóza vzniká, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u postmenopauzálních žen, kdy se hladiny ženského estrogenového hormonu snižují: estrogen zpomaluje degradaci kostí a činí ji méně náchylnou ke zlomeninám.

Účinná látka přípravku Fablyn, lasofoxifen, je selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM). Lasofoxifen působí jako "agonista" estrogenového receptoru (tj. Látky, která stimuluje estrogenový receptor) v některých tkáních těla. Lasofoxifen má stejný účinek jako estrogen na kosti.

Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?

Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

V jedné hlavní studii provedené na přibližně 9 000 postmenopauzálních ženách trpících osteoporózou a ve věku od 60 do 80 let byly porovnány dvě dávky přípravku Fablyn (250 a 500 mikrogramů jednou denně) s placebem (léčba neúčinným přípravkem)., Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které uvádějí novou zlomeninu páteře zvýrazněnou radiografií. Studie také zkoumala zhoršení stávajících vertebrálních zlomenin, nástup nových zlomenin v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.

Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Fablyn byl při snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo. Během pěti let utrpělo 6% žen léčených přípravkem Fablyn 500 mikrogramů novou vertebrální frakturu (155 z 2 748) ve srovnání s 9% pacientů léčených placebem (255 z 2 744). Výsledky získané s dávkou 250 mikrogramů navíc ukazují, že dávka 500 mikrogramů je účinnější. Méně žen léčených vyšší dávkou uvedlo nevertebrální zlomeninu a více prokázalo zvýšení hustoty kostí. Přípravek Fablyn významně nesnížil počet zlomenin kyčle u pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Fablyn (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) jsou svalové křeče. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Fablyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří měli problémy s venózním tromboembolismem, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza sítnicové žíly (krevní sraženina v zadní části oka). Přípravek nesmí být podáván ženám s nevysvětleným děložním krvácením. Přípravek Fablyn lze používat pouze u žen, které prošly menopauzou a neměly by být používány u žen, které mohou být ještě těhotné nebo u těhotných nebo kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Fablyn uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Fablyn?

Společnost, která přípravek Fablyn vyrábí, zajistí, aby byl ve všech členských státech k dispozici informační program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo objednávat pánevní ultrazvuk pro ženy užívající tento lék. Tento program bude obsahovat informace o riziku venózního tromboembolismu, o děložních změnách, které se mohou objevit během léčby, ao nutnosti analyzovat nevysvětlené krvácení z dělohy.