Co je Xarelto?
Xarelto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivaroxaban a je dostupný ve formě kulatých tablet (10 mg).
Na co se přípravek Xarelto používá?
Přípravek Xarelto se používá k prevenci žilní tromboembolie (VTE, tvorba krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstupují chirurgický zákrok při náhradě kyčle nebo kolena.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xarelto používá?
Léčba přípravkem Xarelto by měla být zahájena šest až deset hodin po operaci za předpokladu, že pacientova chirurgická rána již nekrvácí. Přípravek Xarelto by měl být užíván v jedné dávce jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Léčba trvá pět týdnů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok náhrady kyčelního kloubu a dva týdny u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu.
Jak přípravek Xarelto působí?
Pacienti podstupující operaci náhrady kyčle nebo kolena mají vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách. Tyto sraženiny mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiných částí těla, například do plic. Účinná látka přípravku Xarelto, rivaroxaban, je „inhibitor faktoru Xa“, což je látka, která blokuje faktor Xa, enzym, který zasahuje do tvorby trombinu. Trombin je nezbytný pro proces srážení krve. Blokujícím faktorem Xa se snižují hladiny trombinu a snižuje se riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Jak byl přípravek Xarelto zkoumán?
Účinky přípravku Xarelto byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Xarelto byl srovnáván s enoxaparinem (jiný lék, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin) ve třech hlavních studiích, dvou u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok náhrady kyčelního kloubu, au jednoho u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu. V chirurgii náhrady kyčelního kloubu první studie srovnávala pět týdnů léčby přípravkem Xarelto s pěti týdny léčby enoxaparinem u přibližně 4 500 pacientů a druhá studie srovnávala pět týdnů léčby přípravkem Xarelto s dvěma týdny léčby enoxaparinem u přibližně 2 500 pacientů. Třetí studie srovnávala dva týdny léčby přípravkem Xarelto s dvěma týdny léčby enoxaparinem u přibližně 2 500 pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu. Ve všech studiích byla účinnost měřena počtem pacientů, kteří měli krevní sraženiny v žilách nebo plicích nebo zemřeli z jakékoli příčiny během období léčby.
Jaký přínos přípravku Xarelto byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech hlavních studiích byl přípravek Xarelto účinnější než enoxaparin při prevenci tvorby krevních sraženin nebo smrti.
V první intervenční studii náhrady kyčle měla 1% pacientů, kteří podstoupili kompletní léčbu přípravkem Xarelto, krevní sraženiny nebo zemřelo (18 z 1 595) ve srovnání se 4% pacientů léčených enoxaparinem (58 z 1 558). Ve druhé studii měly 2% pacientů léčených přípravkem Xarelto krevní sraženiny nebo zemřely (17 z 864) ve srovnání s 9% pacientů léčených enoxaparinem (81 z 869).
Po operaci náhrady kolene mělo 10% pacientů léčených přípravkem Xarelto krevní sraženiny nebo zemřelo (79 z 824) ve srovnání s 19% pacientů léčených enoxaparinem (166 z 878).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xarelto?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xarelto (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou krvácení po operaci, nevolnost, anémie (snížení počtu červených krvinek) a zvýšení některých jaterních enzymů v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xarelto je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xarelto by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivaroxaban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být podáván pacientům se ztrátou krve nebo pacientům s onemocněním jater, které zvyšují riziko krvácení. Přípravek Xarelto by neměly užívat ženy během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Xarelto schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xarelto převyšují jeho rizika při prevenci venózního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní postupy náhrad kyčle nebo kolena. Výbor doporučil, aby přípravku Xarelto bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Xarelto:
Dne 30. září 2008 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xarelto platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xarelto je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
