Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá?
Pemetrexed Sandoz je lék proti rakovině používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina tuniku obložení plic, obvykle způsobená expozicí azbestu), ve kterém je tento přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii a u kterých nádor nemůže být odstraněny chirurgickým zákrokem;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako "non-squamous", ve kterém se tento přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny, Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Sandoz je "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Sandoz je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Pemetrexed Sandoz obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá?
Pemetrexed Sandoz je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta) a podává se 10 minutovou infuzí jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz dostávají injekce vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Sandoz podáván s cisplatinou, pacienti by měli užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
Léčba by měla být odložena nebo přerušena, nebo by měla být dávka snížena u pacientů s abnormalitami hematologického počtu nebo u pacientů, u kterých jsou hlášeny některé další nežádoucí účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz působí?
Účinná látka přípravku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický přípravek (lék, který zabíjí aktivní dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V organismu pemetrexed je přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (základní prvky DNA a RNA, genetického materiálu buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; v důsledku toho jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léčiva a jeho účinek je delší. Rozdělení rakovinných buněk je proto omezené, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze minimálně.
Jak byl přípravek Pemetrexed Sandoz zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Sandoz je generický léčivý přípravek podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Sandoz?
Vzhledem k tomu, že Pemetrexed Sandoz je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Sandoz schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Sandoz je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed Sandoz v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Sandoz?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Pemetrexed Sandoz bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Pemetrexed Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Pemetrexed Sandoz
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury
