Na co se přípravek Darunavir Mylan používá a k čemu se používá?
Darunavir Mylan je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Podává se v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru nebo u dospělých s kobicistatem. Darunavir Mylan může být podáván dospělým nebo dětem od tří let do 15 kg.
Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejným způsobem jako referenční přípravek, který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Prezista. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
Darunavir Mylan lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit zdravotník se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Darunavir Mylan je dostupný ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg). Přípravek se vždy podává v kombinaci s kobicistatem (u dospělých) nebo ritonavirem v nízkých dávkách (u dospělých a dětí) plus dalších lécích proti HIV a měl by být užíván s jídlem.
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, je doporučená dávka 800 mg jednou denně. U dříve léčených dospělých je dávka 600 mg dvakrát denně. Pacienti, kteří byli dříve léčeni, mohou také užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je dostatečně kontrolována a neočekává se žádná rezistence na darunavir.
U dětí a mladistvých ve věku od 3 do 17 let a hmotnosti nejméně 15 kg, kteří nebyli dříve léčeni, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí od 600 do 800 mg jednou denně podle hmotnosti. U dětí a mladých lidí léčených dříve je obvyklá doporučená dávka 375 až 600 mg dvakrát denně v závislosti na hmotnosti.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Účinná látka přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy, což znamená, že blokuje enzym nazývaný proteáza, který přispívá k reprodukci HIV. Jakmile je enzym blokován, virus se přestává reprodukovat normálně, takže se jeho proliferace v těle zpomaluje. Darunavir Mylan se vždy podává v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem, jejichž účinek zpomaluje asimilaci darunaviru, čímž se zvyšují hladiny v krvi. Tato akce umožňuje účinnou léčbu a zároveň se vyhýbá podávání vyšších dávek darunaviru.
V kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje Darunavir Mylan množství těchto virů v krvi a udržuje je na nízké úrovni. Darunavir Mylan nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale jako léčba HIV může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Darunavir Mylan byl prokázán v průběhu studií?
S referenčním přípravkem (Prezista) byly již provedeny studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití, které by proto neměly být opakovány u přípravku Darunavir Mylan. Stejně jako u jiných léků společnost provedla studie o kvalitě přípravku Darunavir Mylan.
Kromě toho provedl studie, které ukázaly, že Darunavir Mylan je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že Darunavir Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Darunavir Mylan?
Vzhledem k tomu, že Darunavir Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Darunavir Mylan má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Prezista. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Prezista přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby byl přípravek Darunavir Mylan schválen v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Darunavir Mylan?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Darunavir Mylan.
Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Darunavir Mylan je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
