léky

Seebri Breezhaler

Co je Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku glykopyrronium bromid. Je dostupný v kapslích obsahujících prášek k inhalaci.

Na co se přípravek Seebri Breezhaler používá?

Přípravek Seebri Breezhaler se používá k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Seebri Breezhaler se používá pro udržovací terapie (v pravidelných intervalech).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?

Tobolky Seebri Breezhaler by se měly používat pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a neměly by být spolknuty. K podání dávky musí pacient vložit do inhalátoru kapsli a vdechnout do ní prach obsažený v ústech. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v návodu v příbalové informaci.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně, užívaná ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?

Seebri Breezhaler je anticholinergní bronchodilatátor, což znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci uvolňuje účinná látka přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, svaly dýchacích cest, pomáhá udržovat je otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.

Jak byl přípravek Seebri Breezhaler zkoumán?

Účinky přípravku Seebri Breezhaler byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Seebri Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s CHOPN, kde byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení vyvolané přípravkem Seebri Breezhaler v nuceném výdechovém objemu pacientů (FEV1, tj. Maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Seebri Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Seebri Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo: po 12 týdnech léčby dosáhl přípravek Seebri Breezhaler v první studii 97% zvýšení FEV1 vyššího než placebo a 108 pacientů s placebem. ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Seebri Breezhaler (pozorované u 1 - 10 pacientů ze 100) patří sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), nespavost a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Seebri Breezhaler by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na glykopyrronium bromid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Seebri Breezhaler vykonával mírný, ale významný přínos, pokud jde o zlepšení funkce plic u pacientů, a také prokázal úlevu od symptomů CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dávkování léku, u kterého se očekává, že bude užíváno jednou denně, může pacientovi usnadnit dodržování léčebných postupů. Seebri Breezhaler, jehož vedlejší účinky jsou podobné vedlejším účinkům jiných anticholinergních bronchodilatancií, nebyly pozorovány. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Seebri Breezhaler?

Vzhledem k tomu, že anticholinergní bronchodilatátory mohou mít účinky na srdce a krevní cévy, společnost, která vyrábí přípravek Seebri Breezhaler, bude i nadále pozorně sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii o pacientech s cílem zjistit případná rizika.

Další informace o Seebri Breezhaler

Dne 28. září 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Seebri Breezhaler platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Seebri Breezhaler je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2012.