léky na diabetes

Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart

Co je Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?

Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulín degludec a inzulín aspart. Je dostupný ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek / ml) a v předplněném peru (100 jednotek / ml).

Na co se přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart používá?

Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetu 1. a 2. typu u dospělých.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart používá?

Přípravek Ryzodeg lze podávat injekčně jednou nebo dvakrát denně s jídlem. Přípravek se podává subkutánně injekcí do břišní stěny, horní části paže nebo stehna. Místa pro injekce musí být vždy střídavě v rámci jedné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku) na subkutánní úrovni, což může ovlivňovat množství Ryzodegu absorbovaného tělem.

Správná dávka musí být stanovena na základě individuálních potřeb pacientů. U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá v kombinaci s rychle působícím inzulínem, který se podává injekčně během jiného jídla.

Jak přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart působí?

Diabetes Mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi nebo není schopno účinně používat inzulin. Ryzodeg je analog inzulínu, který je velmi podobný inzulínu produkovanému tělem.

Účinné látky přípravku Ryzodeg, inzulín degludec a inzulin aspart se vyrábějí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: tj. Jsou získávány z kvasinek, které jsou vybaveny genem (DNA), který je schopný produkovat inzulin.,

Inzulín degludec a inzulín aspart se ve srovnání s lidským inzulínem mírně liší. Rozdíly jsou v tom, že inzulín degludec se vstřebává do těla pomaleji a trvá déle, než se dostane do cílové tkáně v těle. To znamená, že má dlouhou dobu působení. Inzulín aspart se naopak vstřebává rychleji než lidský inzulín v těle, a proto začíná působit krátce po podání a má krátké trvání účinku.

Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk krví. Kontrolou hladiny glukózy v krvi snižuje symptomy a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart zkoumán?

Účinky přípravku Ryzodeg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 548 pacientů s diabetem 1. typu a ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 866 pacientů s diabetem 2. typu. inzulín glargin nebo inzulín detemir (dlouhodobě působící inzulíny) nebo s bifázickým inzulínem (inzulínová formulace sestávající z kombinace středně pokročilého a rychlého inzulínu). Ve studiích na diabetu 1. typu byly pacientům podávány také rychle působící inzulín pro jiná jídla. Ve studiích diabetu typu 2 byl přípravek Ryzodeg podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.

Všechny studie měřily koncentraci glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. HbA1c udává účinnost kontroly glykémie. Všechny studie trvaly šest měsíců, s výjimkou jednoho, který trval rok.

Jaký přínos přípravku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že Ryzodeg je přinejmenším stejně účinný jako dlouhodobě působící inzulíny a bifázický inzulín při regulaci hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. u pacientů s diabetem 1. typu byla 0, 7%, zatímco u pacientů s diabetem 2. typu se pohybovala v rozmezí od 1% do 1, 7%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Ryzodeg je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).

Přípravek Ryzodeg by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín degludec, inzulin aspart nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Ryzodeg je účinný při regulaci hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 1 a 2. Pokud jde o bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a že jeho vedlejší účinky jsou srovnatelné s jinými inzulínovými analogy, u kterých nejsou hlášeny žádné neočekávané vedlejší účinky. Bylo také pozorováno, že přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientů s diabetem typu 1 a 2. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo uděleno povolení přípravku Ryzodeg. uvádění léčivého přípravku na trh.

Další informace o přípravku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulin aspart

Dne 21. ledna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2013.