Co je Insuman?
Insuman obsahuje řadu injekčních injekčních roztoků a suspenzí. Insuman je dostupný v injekčních lahvičkách, zásobnících nebo předplněných jednorázových perech (OptiSet a SoloStar).
Insuman obsahuje léčivou látku lidský inzulín. Řada Insumanu zahrnuje rychle působící inzulínové roztoky (Insuman Rapid a Insuman Infusat), které obsahují rozpustný inzulin, střednědobě působící inzulínovou suspenzi (Insuman Basal), která obsahuje isofan inzulín, a kombinaci rychle působícího inzulínu a inzulínu. střední akce v různých proporcích (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% rozpustný inzulin a 85% krystalický protamin inzulín;
- Insuman Comb 25: 25% rozpustný inzulin a 75% krystalický protamin inzulín;
- Insuman Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% krystalický protamin inzulín;
- Insuman Comb 50: 50% rozpustný inzulin a 50% krystalický protamin inzulín.
Na co se přípravek Insuman používá?
Přípravek Insuman je indikován u pacientů s diabetem při léčbě inzulinem.
Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu (kóma způsobená nadměrnou hladinou glukózy v krvi), ketoacidózy (vysoké koncentrace ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení stabilizace glukózy v krvi před zahájením léčby. po operaci nebo během operace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Insuman používá?
Insuman se podává injekčně pod kůži, obvykle do břišní stěny nebo do stehna, podle doporučení lékaře. Místa injekce musí být otočena mezi jednou injekcí a další injekcí. Očekávaná míra krevní glukózy, typ Insumanu, dávkování a načasování podávání jsou stanoveny lékařem pro každého jednotlivého pacienta a jsou upraveny podle pacientovy stravy, fyzické aktivity a životního stylu. Pro zjištění minimální účinné dávky je nutné pravidelně sledovat hladinu glukózy v krvi pacienta. Insuman by měl být užíván před jídlem. Informace o správné době podání naleznete v příbalové informaci. Insuman Rapid lze také podávat do žíly za předpokladu, že se provádí v nemocničním prostředí, kde může být pacient pečlivě sledován. Insuman Infusat byl navržen ve speciálních infuzních pumpách připravených k použití.
Jak přípravek Insuman působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi. Insuman je analog inzulínu, který je totožný s inzulínem v těle.
Léčivá látka přípravku Insuman, lidský inzulín, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie s genem (DNA), který je schopný produkovat inzulín. Insuman obsahuje inzulín v různých formách: rozpustný inzulín, který působí rychle (do 30 minut po injekci) a formy isofanu a krystalického protaminu, které jsou absorbovány mnohem pomaleji během dne, což jim dodává dlouhodobější účinek.
Náhradní inzulin působí přesně jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Insuman?
Insuman byl zkoumán ve dvou studiích u 611 pacientů s diabetem 1. typu (u kterých pankreat není schopen produkovat inzulín) nebo u diabetu 2. typu (ve kterých není tělo schopno \ t účinně inzulín). V jedné ze dvou studií byl Insuman používán v inzulínové pumpě. V jiné studii byl Insuman Comb 25 porovnáván s polosyntetickým lidským inzulínem. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacienti byli nalačno nejméně osm hodin) nebo látku v krvi, která se nazývá glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což svědčí o účinnosti kontroly glykémie, Studie také zkoumaly počet pacientů, u kterých se vyvinula hypoglykémie (nízké koncentrace glukózy v krvi).
Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Insuman indukoval pokles hladiny HbA1c, což dokazuje, že koncentrace glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné hladině zaručené lidským polosyntetickým inzulínem. Insuman byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?
Insuman může způsobit hypoglykémii. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Insuman nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. V případě současného užívání jiných léků, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi, může být nutné upravit dávky přípravku Insuman. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Insuman bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Insumanu
Dne 21. února 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Insuman platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Registrace byla obnovena dne 21. února 2002 a 21. února 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Insuman je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008
