Co je přípravek Scenesse - afamelanotide a k čemu se používá?
Scenesse je rostlina používaná k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), což je vzácné onemocnění, které způsobuje světelnou intoleranci. U pacientů s EPP může vystavení světlu způsobit příznaky, jako je bolest a otok kůže, které jim brání být venku nebo v místech s intenzivním světlem. Přípravek Scenesse je indikován k prevenci nebo snížení těchto příznaků, aby umožnil pacientům žít normálnější život. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s EPP je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a společnost Scenesse byla dne 8. května 2008 kvalifikována jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (léčivý přípravek užívaný při vzácných onemocněních). Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid .
Jak se přípravek Scenesse používá - afamelanotide?
Přípravek Scenesse by měl předepisovat pouze odborný lékař, v centrech schválených pro léčbu EPP a měl by být používán pouze řádně vyškolenými zdravotnickými odborníky. Implantát Scenesse se vkládá do pacientovy podkožní tkáně každé 2 měsíce před a během období zvýšené expozice slunečnímu záření, například od jara do podzimu. Počet implantátů vložených každý rok závisí na tom, kolik ochrany před slunečním zářením je potřeba. to
Jak přípravek Scenesse - afamelanotide působí?
Účinná látka přípravku Scenesse, afamelanotide, je podobná hormonu v těle, který se nazývá hormon stimulující alfa-melanocyty, který stimuluje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži. Tento pigment, známý jako eumelanin, je produkován při vystavení slunečnímu záření, aby blokoval pronikání světla do buněk. Vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX se nacházejí v těle pacientů s EPP. Protoporfyrin IX je fototoxický a pokud je vystaven světlu, způsobuje reakce bolesti pozorované u pacientů trpících tímto stavem. Tím, že stimuluje produkci eumelaninu v kůži, snižuje Scenesse pronikání světla kůží a pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Jaký přínos přípravku Scenesse - afamelanotide byl prokázán v průběhu studií?
Během studie bylo prokázáno, že Scenesse vyvolává zvýšení času, který pacienti mohou trávit na místech vystavených slunečnímu záření. Ve studii, na které se zúčastnilo 93 pacientů s EPP, byli pacienti léčeni Scenesse nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu delší než šest měsíců. Z denních záznamů o vystavení slunečnímu záření mezi 10.00 a 18.00 hodin bylo zjištěno, že pacienti léčení Scenesse strávili průměrně 116 hodin při přímém slunečním světle bez toho, že by v šesti měsících studie utrpěli bolest ve srovnání s pacienty, kteří trpěli bolestmi. 61 hodin pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse - afamelanotide?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými ve studiích se Scenesse byly nevolnost, bolesti hlavy a reakce v místě implantátu (včetně změny barvy kůže, bolesti a zarudnutí). Tyto reakce zahrnovaly přibližně 1 z 5 pacientů a obecně vykazovaly mírný stupeň závažnosti. Přípravek Scenesse by neměl být podáván pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Scenesse - afamelanotide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že společnost Scenesse vedla ke zvýšení doby expozice pacientů přímému slunečnímu záření bez výskytu bolesti. Ačkoli je toto prodloužení doby expozice slunečnímu záření mírné, při rozhodování o doporučení pro přípravek Scenesse v EU výbor vzal v úvahu potenciální zlepšení kvality života, neuspokojenou lékařskou poptávku u pacientů s EPP a mírné vedlejší účinky pozorované během krátké léčby přípravkem. Výbor také individuálně konzultoval pacienty a odborníky o jejich zkušenostech s Scenesse. Společnost Scenesse byla schválena za „výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o přípravku Scenesse z důvodu vzácnosti onemocnění. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno, jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Scenesse - afamelanotide?
Jaké informace o přípravku Scenesse - afamelanotide dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že společnost Scenesse byla schválena za výjimečných okolností, společnost, která prodává společnost Scenesse, poskytne dlouhodobé údaje o přínosech a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku a získá je z registru pacientů užívajících tento přípravek v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Scenesse - afamelanotide?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Scenesse bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost, která prodává společnost Scenesse, bude dále distribuovat informační materiály lékařům a poučovat je o používání tohoto léčivého přípravku. Navíc budou lékaři informováni o registru EU. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Scenesse - afamelanotide
Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Scenesse je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
