Co je přípravek Multaq?
Fine je léčivý přípravek, který obsahuje dronedaron jako účinnou látku. Je dostupný ve formě bílých podlouhlých tablet (400 mg).
Na co se přípravek Multaq používá?
Přípravek Multaq se používá u dospělých, kteří v minulosti trpěli fibrilací síní, nebo kteří v současné době trpí nestálou fibrilací. Atriální fibrilace nastává, když se komory (horní dutiny srdce) rychle a nepravidelně stahují. Přípravek Multaq se používá k prevenci opakovaného výskytu fibrilace nebo ke snížení srdeční frekvence.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Multaq používá?
Doporučená dávka přípravku Multaq je jedna tableta dvakrát denně, jedna během snídaně a druhá během večeře. Tablety byste neměli užívat s grapefruitovou šťávou.
Jak přípravek Multaq působí?
Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, je antiarytmický lék. Funguje hlavně blokováním kanálů, kterými vstupují draslíkem nabité částice a opouštějí svalové buňky. Tok nabitých částic vstupujících do svalových buněk a opouštějící svalové buňky vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která způsobuje fibrilaci síní a zrychlení tepu. Snížením průtoku draslíku kanálky Multaq zabraňuje nástupu fibrilace a zpomaluje srdeční frekvenci.
Jak byl přípravek Multaq zkoumán?
Účinky přípravku Multaq byly testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bylo provedeno pět hlavních studií týkajících se použití přípravku Multaq u dospělých pacientů trpících fibrilací síní. Tři z těchto studií zahrnovaly 1141 pacientů a porovnávaly přípravek Multaq s placebem. Hlavní měřítka účinnosti spočívala v době, která uplynula dříve, než pacienti měli novou epizodu fibrilace síní nebo změnu srdeční frekvence pacientů po dvou týdnech.
Čtvrtá studie srovnávala účinnost přípravku Multaq s amiodaronem (další lék používaný k prevenci fibrilace síní) u 504 pacientů a zkoumala počet pacientů, u kterých se fibrilace síní opakovala nebo kteří museli ukončit léčbu, protože způsobuje nežádoucí účinky nebo nefunguje.
Pátá studie srovnávala přípravek Multaq s placebem u téměř 5000 pacientů a zkoumala účinnost přípravku Multaq při snižování a oddálení úmrtí nebo hospitalizace v důsledku kardiovaskulárních problémů (problémy se srdcem a cévami).
Jaký přínos přípravku Multaq byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Multaq byl při prevenci návratu fibrilace síní účinnější než placebo.
V prvních třech studiích s placebem se fibrilace síní objevila po 116 dnech u pacientů léčených přípravkem Multaq a po 53 dnech u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených přípravkem Multaq dále poklesla srdeční frekvence v průměru o 11, 0 úderů za minutu (bpm), zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zvýšení o 0, 7 bpm.
Ve čtvrté studii byl přípravek Multaq méně účinný než amiodaron při udržování normálního srdečního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní opakovala nebo byla léčba přerušena u 75% pacientů léčených přípravkem Multaq au 59% léčených pacientů. s amiodaronem. Fibrilace síní byla častěji opakována u pacientů léčených přípravkem Multaq, ale více pacientů léčených amiodaronem muselo ukončit léčbu z důvodu vedlejších účinků.
Pátá studie dále podporovala použití přípravku Multaq při udržování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence. Studie ukázala určité snížení počtu hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů, zejména v souvislosti s fibrilací síní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Multaq (pozorovanými u více než jednoho z deseti pacientů) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalové tkáně) a „QTc vypočtená podle Bazettova vzorce“ (a). změny elektrické aktivity srdce). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Multaq by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se užívat společně s léky schopnými vyvolat „torsades de pointes“ (typ rychlého srdečního tepu). Přípravek Multaq by neměly být používány u pacientů s určitými srdečními problémy, jako jsou určité typy změn v elektrické činnosti srdce, velmi pomalá srdeční frekvence nebo v případě, že srdce není schopno pumpovat dostatek krve v těle. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin. Úplný seznam kontraindikací naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že ačkoli přípravek Multaq byl při udržování normálního srdečního rytmu méně účinný než srovnávací přípravek, je spojen s méně vedlejšími účinky. Přípravek Multaq je také účinnější než placebo při prevenci návratu fibrilace síní a kontrole srdeční frekvence. Počet pacientů v hlavních studiích, kteří užívali přípravek Multaq, a délka léčby tímto léčivým přípravkem rovněž umožnily výboru náležitě posoudit přínosy a rizika.
Na základě dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Multaq uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření byla přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Multaq?
Společnost, která přípravek Multaq vyrábí, má v úmyslu zajistit, aby zdravotníci, kteří léčivo předepisují ve všech členských státech a lékárníci, dostali seznam léků, které interagují s přípravkem Multaq, a informace o bezpečném používání přípravku Multaq.
Další informace o přípravku Multaq
Dne 26. listopadu 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii. Registrace zůstává v platnosti po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Multaq je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
