Co je přípravek Abseamed?
Abseamed je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 10 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin alfa.
Přípravek Abseamed je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již registrován v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním léčivem pro přípravek Abseamed je přípravek Eprex / Erypo. Více informací o biologicky podobných léčivech naleznete v dokumentu, který je k dispozici a který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.
Na co se přípravek Abseamed používá?
Přípravek Abseamed se používá v následujících případech:
- při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek), která způsobuje příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jiných problémů s ledvinami;
- při léčbě anémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii u určitých typů rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
- zvýšit množství krve, které může být užito u dospělých pacientů se středně závažnou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a před operací darovat vlastní krev (autologní krevní transfúze);
- snížit potřebu krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií a podstoupit důležitou ortopedickou (kostní) proceduru, jako je kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří by mohli mít komplikace při podání transfúze v případě, že před operací nemohou darovat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abseamed používá?
Léčba přípravkem Abseamed by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů se zdravotním stavem, pro který je léčivý přípravek indikován.
Pro pacienty s problémy s ledvinami a pro pacienty, kteří mají darovat vlastní krev, musí být přípravek Abseamed aplikován do žíly. Pacienti podstupující chemoterapii nebo v blízkosti ortopedické operace by měli dostat injekci pod kůži. Přípravek Abseamed může pacient podávat pod kůži
kteří se o ně postarají, pokud jsou řádně poučeni. Dávka, četnost injekcí a doba trvání léčby závisí na tom, proč se přípravek Abseamed používá a upravuje podle odpovědi pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (10-12 gramů na deciliter u dospělých a 9, 5-11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík v celém těle. U těchto pacientů použijte minimální dávku, která zaručí adekvátní kontrolu příznaků.
Před zahájením léčby by měli být všichni pacienti zkontrolováni na hladinu železa, aby nedošlo k jejich přílišnému snížení; doplňky stravy by měly být podávány po celou dobu léčby. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Abseamed působí?
Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami.
U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí organismu na přirozeně se vyskytující erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek ak minimalizaci účinků ztráty krve.
Léčivá látka přípravku Abseamed, epoetin alfa, je replika lidského erytropoetinu a působí stejně jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek. Epoetin alfa v přípravku Abseamed se vyrábí pomocí technologie „rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat epoetin alfa.
Jak byl přípravek Abseamed zkoumán?
Přípravek Abseamed byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Eprex / Erypo na experimentálních modelech a na lidech.
Přípravek Abseamed podávaný pod kůži byl porovnáván s referenčním přípravkem v hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Všichni pacienti byli předtím léčeni přípravkem Eprex / Erypo intravenózně nejméně osm týdnů před přechodem na přípravek Abseamed nebo pokračováním léčby přípravkem Eprex / Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnoceným obdobím mezi 25. a 29. týdnem.
Společnost rovněž předložila výsledky studie, která srovnávala účinky přípravku Abseamed injikované kůže a účinků přípravku Eprex / Erypo na 114 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Abseamed byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Abseamed byl při zvýšení a udržení počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo.
Ve studii s pacienty s anémií způsobenou problémy s ledvinami byly hladiny hemoglobinu udržovány u pacientů, kteří přešli na přípravek Abseamed ve stejném rozsahu jako u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Eprex / Erypo. V průměru se hladiny pacientů léčených přípravkem Abseamed zvýšily o 0, 147 g / dl ve srovnání s počáteční hodnotou 11, 7 g / dl. Ve srovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Eprex / Erypo, došlo ke zvýšení o 0, 063 g / dl ve srovnání s počáteční hodnotou 12, 0 g / dl.
Studie provedená na pacientech s chemoterapií také ukázala, že přípravek Abseamed je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván s injekcí pod kůží.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Abseamed je zvýšení krevního tlaku, které může někdy vyvolat příznaky encefalopatie (poruchy mozku), jako jsou náhlé a bodné záchvaty bolestí hlavy a zmatenosti podobné migréně. Přípravek Abseamed může také způsobit kožní vyrážku a příznaky chřipky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abseamed je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Abseamed by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán v následujících skupinách:
- pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie erytroidie (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
- pacienti s nekontrolovaným zvýšeným krevním tlakem;
- pacienti, kteří se chystají darovat krev a měli infarkt myokardu v posledním měsíci, anginu pectoris (silná bolest na hrudi) nebo jsou vystaveni riziku hluboké žilní trombózy (DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách) organismu, obvykle v nohách);
- pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženiny;
- pacienti, kteří mají podstoupit významnou ortopedickou operaci se závažnými kardiovaskulárními problémy (tj. postižení srdce a cév) včetně nedávného infarktu myokardu nebo mrtvice.
Přípravek Abseamed se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou nutné další studie, aby se vyloučilo, že může vyvolat alergické reakce.
Na základě čeho byl přípravek Abseamed schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v Evropské unii prokázal přípravek Abseamed srovnatelný profil s profilem přípravku Eprex / Erypo, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Eprex / Erypo, přínosy převyšují zjištěná rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Abseamed?
Výrobce společnosti Abseamed poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech informační materiály včetně pokynů pro bezpečnost tohoto přípravku. Společnost bude také poskytovat chlazené nádoby pro pacienty spolu s ilustracemi, jak tento lék používat.
Více informací o společnosti Abseamed
Dne 28. srpna 2007 vydala Evropská komise společnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG rozhodnutí o registraci přípravku Abseamed platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abseamed je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
