Alimta - pemetrexed

Co je Alimta?

Alimta je prášek, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání). Obsahuje účinnou látku pemetrexed.

Na co se přípravek Alimta používá?

Přípravek Alimta je určen k léčbě pacientů se dvěma typy rakoviny plic:

mezoteliom pleury (nádor membrány, který pokrývá plíce, obecně způsobený expozicí azbestu). Přípravek Alimta se používá v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině), pokud nádor není „resekovatelný“ (nemůže být odstraněn samotným chirurgickým zákrokem) a je „maligní“ (rozšířil se nebo se může snadno rozšířit na jiné osoby). části těla). Je indikován k léčbě pacientů, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii (léky na léčbu nádorů);
"nemalobuněčný" karcinom plic, který neovlivňuje "šupinaté" buňky (buňky, které lemují dýchací trakt). Alimta se používá, když je nádor "lokálně pokročilý" (začal se šířit) nebo "metastatický" (již se rozšířil do jiných částí těla). Používá se v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů, kteří předtím nebyli léčeni. Přípravek Alimta je také indikován samostatně k léčbě pacientů, kteří již ukončili chemoterapii, nebo k udržení odpovědi na první cyklus chemoterapie, včetně léčiva, které obsahuje platinu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Alimta používá?

Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, který je kvalifikován pro použití chemoterapie.

Doporučená dávka přípravku Alimta je 500 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta), která se podává infuzí po dobu 10 minut jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a během léčby přípravkem Alimta dostávají injekce vitamínu B12. Pokud je přípravek Alimta podáván s cisplatinou, pacienti by měli užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po užití cisplatiny.

U pacientů se změnami krevního obrazu nebo jinými vedlejšími účinky by měla být léčba odložena nebo pozastavena nebo snížena dávka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Alimta působí?

Léčivá látka přípravku Alimta, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který zabíjí buňky v aktivním dělení, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny antimetabolitů. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (základní prvky DNA a RNA, genetického materiálu buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání buněčnému dělení. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; Z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a dlouhodobější účinek. V důsledku toho je redukována proliferace nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze minimálně.

Jaké studie byly provedeny na společnosti Alimta?

Pro léčbu maligního mezoteliomu pleury byla v hlavní studii zahrnující 456 pacientů, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii, přípravek Alimta v souvislosti s cisplatinou srovnáván s cisplatinou samotnou.

Pro léčbu nemalostního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu malých buněk byl přípravek Alimta srovnáván s gemcitabinem (jiný lék proti rakovině), oba v kombinaci s cisplatinou, ve studii s 1 725 pacienty, kteří předtím podstoupili chemoterapii. Přípravek Alimta byl také srovnáván s docetaxelem (další protinádorový lék) ve studii s 571 pacienty, kteří dříve dostávali chemoterapii. Pro udržovací léčbu byl přípravek Alimta porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 663 pacientů, jejichž rakovina se během chemoterapie na bázi platiny nezhoršila.

Hlavními ukazateli účinnosti byly doba přežití pacientů a doba přežití bez zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?

Alimta prodloužila dobu přežití pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta a cisplatina, přežili v průměru 12, 1 měsíce ve srovnání s 9, 3 měsíci u pacientů užívajících samotnou cisplatinu.

V léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se prokázalo, že přípravek Alimta je stejně účinný jako srovnávací přípravky, přičemž doba přežití byla přibližně 10, 3 měsíce u pacientů, kteří nikdy nepodstoupili chemoterapii, a přibližně 8, 1 měsíce u pacientů, kteří byli dříve léčeni. chemoterapii. Ve studii udržovací léčby pacienti, kteří dostávali přípravek Alimta, žili další 4, 3 měsíce od zahájení udržovací léčby bez zhoršení nádoru ve srovnání s 2, 6 měsíci u pacientů léčených placebem. Ve všech třech studiích pacienti, jejichž nádory neovlivnily spinocelulární buňky, uváděli delší dobu přežití, pokud byli léčeni přípravkem Alimta místo srovnávacího přípravku. Místo toho pacienti, jejichž rakovina postihla spinocelulární buňky, hlásili kratší dobu přežití při léčbě přípravkem Alimta.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Alimta (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří snížení počtu neutrofilů, granulocytů nebo leukocytů (typy bílých krvinek), snížení hladin hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách, která přenáší \ t „kyslík v těle“, průjem, zvracení, stomatitida nebo faryngitida (zánět sliznic pokrývající ústa nebo hrdlo), nevolnost, ztráta chuti k jídlu, únava a vyrážka nebo loupání (odlupování horních vrstev kůže). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Alimta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté zimnici. Alimta mění plodnost, takže pacienti (muži i ženy) užívající tuto drogu si musí být této skutečnosti vědomi.

Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alimta převyšují jeho rizika při léčbě chemoterapií u neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury a za první linii, udržovací a druhou léčbu. pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, lokálně pokročilým nebo metastatickým, s výjimkou histologie hlavně spinocelulárních buněk. Výbor doporučil, aby přípravku Alimta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.