Co je přípravek Ozurdex?
Ozurdex je cylindrický implantát, který se vstřikuje do oka. Každý implantát je dodáván v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů účinné látky, dexamethasonu.
Na co se přípravek Ozurdex používá?
Přípravek Ozurdex je určen k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s makulárním edémem (otoky makuly, centrální části sítnice ve vnitřní části oka) v důsledku okluze žil umístěných v zadní zóně ‚oko. Makulární edém může snížit centrální část pohledu a ovlivnit aktivity jako čtení a řízení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ozurdex používá?
Přípravek Ozurdex by měl být podáván kvalifikovaným oftalmologem, který má zkušenosti s intravitreálními injekcemi (injekce provedené ve sklivci, želatinová tekutina obsažená v oku).
Implantáty Ozurdex se aplikují po jedné injekci přímo do sklivce. Další léčba může být provedena v případě sníženého vidění, po počátečním zlepšení, a pokud podle názoru lékaře bude mít pacient prospěch z přepracování. Pacientům, u kterých dochází ke zlepšení zraku a nemá pokračovat, nejsou podávány jiné implantáty. Léčba by neměla být opakována ani u pacientů, u nichž se projevilo zhoršení vidění, které přípravek Ozurdex nezlepšil.
Oko pacienta musí být před podáním implantátu anestetizováno. Pacienti by měli dále užívat antibiotika před a po injekci a po injekci by měli být sledováni, aby se zjistilo, zda nedošlo k rozvoji infekce nebo zvýšení očního tlaku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Ozurdex působí?
Léčivá látka přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv zvaných kortikosteroidy. Působí pronikajícími buňkami a blokuje tvorbu vaskulárního endotelového růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, látek, které se podílejí na zánětech a otocích.
Implantáty Ozurdex jsou injikovány přímo do sklivce oka, čímž je zajištěno, že odpovídající množství dexamethasonu dosáhne oční oblasti postižené makulárním edémem. Implantát se skládá z materiálu, který se rozpouští během několika měsíců a postupně uvolňuje dexamethason.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Ozurdex?
Účinky přípravku Ozurdex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Vzhledem k tomu, že dexamethason je již několik let používán jako protizánětlivý přípravek, společnost také prezentovala údaje z publikované literatury.
Ozurdex byl předmětem dvou hlavních studií zahrnujících celkem 1 267 dospělých s makulárním edémem. Pacienti dostali implantát Ozurdex nebo podstoupili simulační proceduru, během které byl aplikátor přitlačován proti oku bez provedení injekce. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů, jejichž „nejlépe korigovaná zraková ostrost“ (BCVA) po 90 nebo 180 dnech představovala zlepšení, které by umožnilo čtení alespoň 15 dalších písmen při standardním očním vyšetření. BCVA indikuje vizuální schopnost dosaženou subjektem pomocí vhodných korekčních čoček.
Jaký přínos přípravku Ozurdex byl prokázán v průběhu studií?
Ozurdex prokázal větší účinnost při zlepšování vidění u pacientů s makulárním edémem než simulační léčba. V první studii bylo procento pacientů léčených přípravkem Ozurdex, kteří měli po 180 dnech vzestup BCVA nejméně 15 písmen, přibližně 23% ve srovnání se 17% pacientů, kteří podstoupili simulační proceduru. Ve druhé studii bylo toto procento ve skupině Ozurdex po 90 dnech přibližně 22% a ve skupině simulačních procedur 12%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Ozurdex (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšení nitroočního tlaku (vnitřní tlak oka) a krvácení ze spojivek (ztráta krve z membrány, která pokrývá přední část oka). ), o kterém se předpokládá, že je způsobena injekcí a nikoli léčivem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ozurdex je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ozurdex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexamethason nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán u pacientů s očními nebo periokulárními infekcemi (týkajícími se vnitřní nebo vnější části očí), kteří jsou aktivní nebo podezřelí. Přípravek nesmí být používán ani pro pacienty s glaukomem (onemocnění charakterizované zvýšením nitroočního tlaku způsobeného neschopností tekutiny uniknout), které není dostatečně kontrolováno užíváním léků.
Na základě čeho byl přípravek Ozurdex schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že injekce přípravku Ozurdex způsobuje oční bulvu pouze menší traumatu a že zvýšení nitroočního tlaku je považováno za zvládnutelné. Injekce by navíc neměly být prováděny často, protože implantát zůstane v oku několik měsíců. Na základě výsledků studií výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ozurdex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ozurdexu
Dne 27. července 2010 vydala Evropská komise společnosti Ozerdex rozhodnutí o registraci platné pro celou Evropskou unii společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ozurdex je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Ozurdex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010
