léky

Zoledronic acid medac

Co je Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselina zoledronová. Je dostupný ve formě 4 mg / 100 ml infuzního roztoku (kapání do žíly) a 4 mg / 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Zoledronic acid medac je "generický lék". To znamená, že přípravek Zoledronic acid medac je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zometa.

Na co se přípravek Zoledronic acid medac používá?

Přípravek Zoledronic acid medac může být používán u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem kostí, aby se předešlo komplikacím kostí, včetně zlomenin (zlomeniny kostí), vertebrálních kompresí (při stlačení kosti míchou), poruchách kostí vyžadujících radioterapii (léčba s ozařováním) nebo chirurgickým výkonem a hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi). Přípravek Zoledronic acid medac lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek zoledronic acid medac používá?

Přípravek Zoledronic acid medac by měl používat pouze lékař se zkušenostmi s použitím tohoto typu intravenózně podávaného léku. Normální dávka kyseliny zoledronové medac je infuze 4 mg za nejméně 15 minut. Pokud je přípravek používán k prevenci komplikací kostí, může být infuze opakována každé 3 - 4 týdny a pacienti musí také užívat doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (kdy se nádor stává nádorem) se doporučuje nižší dávka. je rozšířena do kostí), pokud mají mírné až středně těžké problémy s ledvinami. Nedoporučuje se u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.

Jak zoledronic acid medac působí?

Léčivá látka v kyselině zoledronové medac, kyselina zoledronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty. Tato redukce napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.

Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, která se uvolňuje z kostí. Inhibicí rozkladu kostí pomáhá kyselina zoledronová medac snižovat hladiny vápníku uvolňovaného do krve.

Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?

Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové převzaté z vědecké literatury. Nebyly nutné žádné další studie, protože zoledronic acid medac je generický lék podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Zometa.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac

Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová medac je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid medac schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Zometa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zometa převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac.

Další informace o přípravku Zoledronic acid medac

Dne 3. srpna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci kyseliny zoledronové medac platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) o přípravku Zoledronic acid medac je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě zoledronovou kyselinou medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2012.