Na co se používá Mysimba - naltrexon, bupropion?
Mysimba je kromě diety a fyzické aktivity indikovaným léčivem, který podporuje léčbu tělesné hmotnosti u dospělých pacientů:
- obézní (s indexem tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo více);
- nadváha (BMI mezi 27 a 30) a komplikace spojené s hmotností, jako je diabetes, abnormálně vysoká hladina tuku v krvi nebo vysoký krevní tlak.
BMI je parametr, který poskytuje informace o tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce. Mysimba obsahuje účinné látky naltrexon a bupropion, které jsou jednotlivě povoleny v EU pro jiné účely.
Jak se přípravek Mysimba - naltrexon, bupropion používá?
Mysimba je dostupná jako tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující naltrexon 7, 2 mg a bupropion 78 mg a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Výraz "prodloužené uvolňování" znamená, že naltrexon a bupropion se uvolňují z tablety pomalu během několika hodin.
Léčba Mysimbou začíná užíváním jedné tablety ráno. Dávka se postupně zvyšuje po dobu 4 týdnů, aby se dosáhlo doporučené dávky dvou tablet dvakrát denně, nejlépe s jídlem. Odpověď na léčbu a snášenlivost léčiva musí být pravidelně sledována; u pacientů, u kterých se objeví některé vedlejší účinky, jako je zvýšení krevního tlaku, musí být léčba ukončena. Léčba přípravkem Mysimba musí být také ukončena, pokud pacienti neztratili alespoň 4% své počáteční tělesné hmotnosti po 4 měsících léčby. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Mysimba - naltrexon, bupropion působí?
Přesný mechanismus účinku Mysimby není zcela znám, ale tyto dvě účinné látky, naltrexon a bupropion, působí v oblastech mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a také snižují aktivitu center. které kontrolují pocit radosti spojené s konzumací potravin. Účinek obou účinných látek podávaných současně způsobuje snížení chuti k jídlu a množství potravy spotřebované pacienty a zvyšuje jejich energetický výdaj, což jim pomáhá dodržovat nízkokalorickou dietu a zhubnout.
Jaký přínos přípravku Mysimba - naltrexon, bupropion byl prokázán v průběhu studií?
Účinky přípravku Mysimba na snížení tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích zahrnujících přibližně 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou, během nichž byl přípravek Mysimba srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Účastníci studií užívali tento lék jako součást programu kontroly hmotnosti, který zahrnoval cyklus sezení a poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento snížení tělesné hmotnosti v průběhu 28 nebo 56 týdnů léčby a počet pacientů, kteří zaznamenali ztrátu hmotnosti nejméně 5%. Studie také vzaly v úvahu počet pacientů, kteří dosáhli vyššího úbytku hmotnosti alespoň o 10%, a výsledky byly analyzovány různými metodami, aby byl vzat v úvahu počet pacientů, kteří nedokončili studií (asi 50% v průběhu jednoho roku). Ve třech z těchto studií byla průměrná ztráta hmotnosti pacientů léčených Mysimbou mezi 3, 7 až 5, 7% ve srovnání s 1, 3-1, 9% pozorovanými u placeba. Procento pacientů léčených Mysimbou, kteří ztratili alespoň 5% počáteční hmotnosti, bylo mezi 28 a 42% ve srovnání s 12-14% pacientů léčených placebem. Přibližně 13-22% pacientů léčených Mysimbou přišlo o nejméně 10% své počáteční hmotnosti ve srovnání s 5-6% subjektů léčených placebem. V jiné studii, která zahrnovala intenzivnější sezení, byla celková ztráta hmotnosti během studie větší: 8, 1% s Mysimbou a 4, 9% s placebem. Přibližně 46% a 30% pacientů léčených Mysimbou dosáhlo snížení hmotnosti o 5%, resp. 10%, v porovnání s 34% a 17% pacientů léčených placebem. Míra zlepšení léčby přípravkem Mysimba ve srovnání s placebem byla podobná s použitím různých metod analýzy, i když u pacientů s konzervativnějšími metodami (které vylučovaly jakékoli známky zlepšení u pacientů, kteří nedokončili klinické studie, byly pozorovány mírnější přínosy). studie). Účinnost léčby byla výraznější u jedinců, kteří ukončili 56 týdnů léčby nebo kteří ztratili alespoň 5% své původní tělesné hmotnosti během 4 měsíců.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba - naltrexon, bupropion?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mysimba (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nevolnost, zvracení a zácpa; stejně časté (pozorované u 1 z 10 osob) jsou závratě a sucho v ústech. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci. Přípravek Mysimba by neměl být používán u některých osob s vysokým rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažným poškozením funkce ledvin nebo jater, u subjektů s nekontrolovanou arteriální hypertenzí, u subjektů, které měly záchvaty nebo trpí psychickými poruchami nebo u osob s poruchami funkce. mozku, nebo jedinců, kteří nedávno přestali užívat alkohol nebo určité léky. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Mysimba - naltrexon, bupropion schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury je toho názoru, že účinnost léčivého přípravku při podpoře hubnutí, i když je omezená, je dostatečná k tomu, aby byla považována za klinicky významnou a že povinnost přehodnotit léčbu by měla být považována za účinnou. po čtyřměsíčním cyklu by měl sám zajistit, aby byl přípravek nadále používán pouze u těch subjektů, u nichž je pozorován odpovídající přínos. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP má obavy z možných kardiovaskulárních účinků (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika křečí, a domnívá se, že nejběžnější vedlejší účinky jsou do značné míry zvládnutelné, protože pacienti mohou ukončit léčbu v případě výskytu obtěžují. Během hodnocení byly analyzovány průběžné výsledky probíhající studie o kardiovaskulárních výsledcích; přesto výbor CHMP také doporučil neustálé sledování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku. S ohledem na dostupné důkazy výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Mysimba - naltrexon, bupropion?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Mysimba používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí Mysimbu, připraví informační balíček pro lékaře, kteří tento lék předepisují, včetně pokynů pro přerušení léčby u subjektů, které nereagují na léčbu nebo v přítomnosti strachu z vedlejších účinků. Společnost rovněž provede další studii s cílem zhodnotit účinek přípravku na srdce a krevní cévy. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Mysimba - naltrexonu, bupropionu
Dne 26. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii. Plné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Mysimba naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
