léky

Xiapex - Collagenasi

Co je Xiapex - kolagenáza?

Xiapex je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku kolagenázu Clostridium histolyticum.

Na co se přípravek Xiapex - Collagenasi používá?

Xiapex je indikován k léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů. Dupuytrenova kontraktura je stav, kdy se jeden nebo více prstů ruky ohne směrem k dlani, aniž by byl schopen plně se roztáhnout. To je způsobeno zahuštěním subkutánních tkání dlaně, čímž se tvoří "šňůry" zodpovědné za kontrakci prstů. Xiapex je indikován u pacientů s dostatečně silnými provazy v dlaních, které mají být vnímány dotekem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xiapex - Collagenasi používá?

Xiapex musí být podáván lékařem, který byl adekvátně vyškolen ve správném podávání přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy choroby.

Lékař aplikuje vhodnou dávku přípravku Xiapex přímo do hmatné šňůry v pacientově dlani. Přibližně 24 hodin po injekci může lékař prodloužit prst po dobu asi 10-20 sekund, aby se usnadnilo rozlomení lana. Jedno lano může být ošetřeno najednou. Pokud není dosaženo uspokojivé odpovědi s injekcí a prodloužením, může být postup opakován v měsíčních intervalech až do maximálně tří podání na jednu šňůru. Další informace o použití přípravku Xiapex, včetně pokynů pro provádění postupu pro prodloužení prstu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložených k zprávě EPAR).

Jak přípravek Xiapex - Collagenasi působí?

U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou jsou provazy v dlani, které zabraňují prodloužení prstů, vyrobeny z vláken proteinu zvaného kolagen. Xiapex obsahuje směs dvou "kolagenáz", tj. Enzymů, které způsobují rozklad kolagenu. Kolagenázy zničí kolagenová vlákna, když jsou podána v kordu. Tímto způsobem je lano oslabeno a degradováno, někdy pomocí prodloužení prstu.

Kolagenázy přítomné v Xiapexu jsou extrahovány z bakterie Clostridium histolyticum.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Xiapex - Collagenasi?

Účinky přípravku Xiapex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinná látka na těle) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých jedinců Dupuytrenu. Lék byl pacientům podáván třikrát; tři měsíce po poslední injekci bylo provedeno vyšetření ruky, aby se stanovil stupeň pružnosti kloubu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých se nejvíce postižený kloub mohl ohnout dopředu o více než 5 stupňů.

Jaký přínos přípravku Xiapex - Collagenase byl prokázán v průběhu studií?

Xiapex byl při léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo. Mezi pacienty, kteří dokončili první studii, bylo 64% (130 z 203) subjektů léčených Xiapexem schopno rozšířit prsty na 5 stupňů ve srovnání se 7% (7 z 103) pacientů léčených placebem. Ve druhé studii bylo zaznamenáno 44% (20 ze 45) ve skupině léčené Xiapexem ve srovnání s 5% (1 z 21) ve skupině s placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex - Collagenasi?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Xiapex byly reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otok, podlitiny, krvácení a citlivost. Reakce v místě vpichu byly velmi časté a byly hlášeny převážnou většinou pacientů. Většinou se jednalo o mírné až středně závažné reakce a obvykle se vyřešily během týdne nebo dvou. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Xiapex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Xiapex - Collagenasi schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Xiapex - Collagenasi?

Společnost, která vyrábí přípravek Xiapex, musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří mohou tento přípravek používat, byli řádně vyškoleni v oblasti správného podávání přípravku a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy choroby. Společnost musí také zorganizovat vzdělávací program pro lékaře o správném užívání a potenciálních vedlejších účincích spojených s léčivem.

Další informace o produktu Xiapex - Collagenasi

Dne 28. února 2011 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.