léky

Selincro - Nalmefen

Co je Selincro - Nalmefene?

Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen, dostupný ve formě tablet (18 mg).

Na co se používá Selincro - Nalmefen?

Selincro se používá ke snížení konzumace alkoholu u dospělých osob se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g alkoholu denně (u žen).

Lék by měl být předepisován pouze v kombinaci s psychosociální podporou a pouze u subjektů, které nemají fyzické abstinenční příznaky a které nevyžadují okamžité detoxikační zákroky.

Láhev vína (750 ml; 12% obsahu alkoholu) obsahuje asi 70 g alkoholu, zatímco láhev piva (330 ml; obsah alkoholu 5%) obsahuje asi 13 g alkoholu.

Selincro lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Selincro - Nalmefene používá?

Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient povinen zaznamenat konzumaci alkoholu po dobu dvou týdnů.

Během první návštěvy u lékaře musí být vyhodnocen klinický stav pacienta, závislost na alkoholu a míra konzumace alkoholu (na základě zprávy pacienta).

Následně bude pacient muset po dobu dvou týdnů zaznamenat konzumaci alkoholu. Při příští návštěvě (po dvou týdnech) může být léčba přípravkem Selincro prováděna u pacientů, kteří mají i nadále vysokou konzumaci alkoholu (více než 60 g denně u mužů a více než 40 g denně u žen).

Léčba musí také zahrnovat psychologickou podporu, aby pacientovi pomohla snížit konzumaci alkoholu a dodržovat léčbu.

Pacient by měl podle potřeby užívat jednu tabletu přípravku Selincro ústy, tj. Vždy, když cítí riziko, že začne pít. Užívat lze pouze jednu tabletu denně, nejlépe 1-2 hodiny před plánovaným časem konzumace alkoholu. Pokud pacient začal konzumovat alkohol bez užívání přípravku Selincro, měl by užít tabletu co nejdříve.

Dostupné údaje o použití přípravku Selincro, převzaté ze standardních klinických studií, se týkají období 6 až 12 měsíců. Při předepisování přípravku Selincro po dobu delší než jeden rok je nutná opatrnost.

Jak Selincro - Nalmefen působí?

Účinná látka v Selincro, nalmefenu, se váže na některé receptory pro opiáty přítomné v mozku. Receptory opiátů hrají klíčovou roli v závislostech; vázáním na tyto receptory a modifikací jejich aktivity přispívá nalmefen ke snížení touhy konzumovat alkohol u osob, které jsou zvyklé na důležitou konzumaci.

Selincro nezabraňuje účinkům intoxikace alkoholem.

Jak byl přípravek Selincro - Nalmefene zkoumán?

Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen s alkoholismem. Všichni pacienti také obdrželi psychologickou podporu, která byla zaměřena na snížení konzumace alkoholu a usnadnění pacientovy léčby.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu dnů vysoké konzumace alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu šest měsíců po léčbě.

Jaký přínos přípravku Selincro - Nalmefene byl prokázán v průběhu studií?

Selincro se ukázal jako účinnější než placebo při snižování počtu dnů s vysokou konzumací alkoholu a denní konzumací alkoholu.

Významná zlepšení, obvykle pozorovaná v prvních čtyřech týdnech léčby, byla zaznamenána u pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g alkoholu denně (u žen). U těchto pacientů se počet dnů s vysokou konzumací alkoholu v jednom měsíci snížil z 23 na 10 v první studii az 23 na 11 ve druhé studii po šesti měsících od začátku léčby přípravkem Selincro. Denní spotřeba alkoholu Selincro se v první studii snížila ze 102 g na 44 g a ve druhé studii ze 113 g na 43 g. Tyto údaje ukazují na výraznější zlepšení ve srovnání s placebem přibližně o 2, 7-3, 7 dní s vysokou spotřebou alkoholu za měsíc a přibližně 10-18 g alkoholu denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro - Nalmefene?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Selincro (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, závratě, nespavost a bolest hlavy. Většina těchto reakcí byla mírná nebo středně závažná a krátká.

Přípravek Selincro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Není indikován u pacientů užívajících léky obsahující opiáty, u pacientů, kteří trpí nebo nedávno měli závislost na opiátech, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky opiátů nebo u pacientů s podezřením na nedávno užívané opiáty.,

Přípravek by neměly užívat pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí nebo pacienti, kteří měli v poslední době akutní abstinenční příznaky (včetně halucinací, křečí a třesů).

Na základě čeho byl přípravek Selincro - Nalmefene schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že Selincro byl účinný při snižování konzumace alkoholu u mužů, kteří uváděli konzumaci alkoholu více než 60 g denně a žen, které konzumují více než 40 g alkoholu denně. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezpůsobily zvláštní obavy. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Selincro - Nalmefene

Dne 25. února 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.