Tyverb - lapatinib

Co je Tyverb?

Tyverb je léčivo obsahující léčivou látku lapatinib, dostupné jako žluté oválné tablety (250 mg).

Na co se přípravek Tyverb používá?

Přípravek Tyverb je indikován k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádor „exprimuje“ velká množství ErbB2. To znamená, že rakovina produkuje (tj. Exprimuje) na povrchu nádorových buněk velká množství specifického proteinu ErbB2 (také nazývaného HER2). Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem (jiným lékem proti rakovině). Přípravek Tyverb se používá pouze v případě, že onemocnění progreduje poté, co pacienti podstoupili léčbu, která musela zahrnovat antracyklin a taxan (jiné typy protinádorových léčiv) a léčbu trastuzumabem (jiným lékem používaným k léčbě rakoviny) pro onemocnění. metastazující. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tyverb používá?

Léčbu přípravkem Tyverb by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.

Doporučená dávka přípravku Tyverb je pět tablet jednou denně. Všech pět tablet by mělo být užíváno ve stejnou dobu, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně jednu hodinu po jídle. Každý pacient by měl užívat lék každý den ve stejnou dobu ve vztahu k jídlu, například vždy před jídlem nebo vždy po jídle. Lékař může rozhodnout o pozastavení nebo ukončení léčby u pacientů, kteří hlásí určité nežádoucí účinky, zejména ty, které ovlivňují srdce, plíce nebo játra. Pokud je přípravek Tyverb znovu zahájen, může být nutné dávku snížit. Pacientům, kteří ukončili léčbu z důvodu závažných poruch jater, se doporučuje, aby tento lék nepřijali znovu.

Přípravek Tyverb by měl být podáván s opatrností pacientům se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným až závažným selháním jater.

Jak přípravek Tyverb působí?

Léčivá látka přípravku Tyverb, Lapatinib, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protein kinázy. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako protein kinázy, které mohou být přítomny v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně ErbB2 proteinu, receptoru epidermálního růstového faktoru. ErbB2 stimuluje buňky k nekontrolovatelnému dělení. Blokováním těchto receptorů Tyverb pomáhá snižovat buněčné dělení. Zhruba čtvrtina karcinomů prsu exprimuje ErbB2.

Jak byl přípravek Tyverb zkoumán?

Účinky přípravku Tyverb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Účinnost přípravku Tyverb byla zkoumána v hlavní studii zahrnující 408 žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které exprimovaly velká množství ErbB2. Přestože pacienti již byli léčeni antracyklinem, taxany a trastuzumabem, onemocnění progredovalo nebo se opakovalo. Studie porovnávala účinnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem s léčbou založenou výhradně na kapecitabinu. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do progrese onemocnění, určený na základě skenů prováděných každých šest týdnů.

Jaký přínos přípravku Tyverb byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byl účinnější než samotný kapecitabin. V průměru, podle lékařského posouzení pacientů, přidání Tyverbu prodloužilo dobu do progrese onemocnění z 18, 3 na 23, 9 týdnů. V době hodnocení tohoto léčivého přípravku však bylo v rámci této studie obtížné určit, zda přidání přípravku Tyverb prodloužilo dobu přežití pacientů nebo ne.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb v kombinaci s kapecitabinem (pozorované u více než jednoho z deseti pacientů) patří průjem (který může vést k dehydrataci), nauzea, zvracení, vyrážka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), únava, dyspepsie (zažívací potíže)), suchá kůže, stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny), zácpa, bolest břicha, palmar-plantární erytrodyzestézie (zarudnutí a bolest v rukou a nohou), bolest končetin, lumbago (bolest zad), zánět oční tkáně sliznice (membrány, které pokrývají duté orgány) a nespavost (potíže se spánkem). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Tyverb by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lapatinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tyverb schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž rakovina nadměrně exprimuje ErbB2 (HER2). ), a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Tyverb získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léčivém přípravku, zejména pokud jde o jeho účinky na přežití pacienta a šíření rakoviny prsu. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.

Jaké informace o přípravku Tyverb dosud nebyly předloženy?

Společnost, která vyrábí přípravek Tyverb, poskytne aktualizovanou analýzu účinků přípravku Tyverb na dobu přežití pacientů v hlavní studii. Rovněž provede studii s cílem porovnat účinnost léčby přípravkem Tyverb a terapii založenou na trastuzumabu na šíření mozkových nádorů.