Co je přípravek Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný ve formě tobolek (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Sandoz je „generický léčivý přípravek“, což znamená, že přípravek Temozolomide Sandoz je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
Temozolomide Sandoz je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí, kteří byli nedávno diagnostikováni s multiformním glioblastomem (zvláště agresivním typem nádoru mozku). Přípravek Temozolomide Hospira se používá nejprve s radioterapií, poté samostatně;
dospělí a děti ve věku od tří let s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. U těchto pacientů se přípravek Temozolomide Hospira používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Sandoz používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávkování přípravku Temozolomide Sandoz podávané jednou denně závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl léčen dříve, na skutečnosti, že přípravek Temozolomide Sandoz se používá samotný nebo s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Přípravek Temozolomide Sandoz by měl být užíván s jídlem.
Pacienti mohou také potřebovat lék, který zabrání zvracení před podáním Temozolomide Sandoz. Přípravek Temozolomide Sandoz by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Sandoz působí?
Účinná látka přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. Temozolomid je v těle přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temozolomide Sandoz zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Temozolomide Sandoz je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sandoz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že Temozolomide Sandoz má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Dne 15. března 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii společnosti Sandoz Pharmaceutical GmbH. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01/2010.
