Benepali - Etanercept

Co je Benepali a co se používá?

Benepali je protizánětlivý lék používaný u dospělých k léčbě následujících onemocnění:

středně závažná až těžká revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek Benepali se používá v kombinaci s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém) u dospělých osob se středně těžkou nebo těžkou formou onemocnění, u nichž je odpověď na jinou léčbu nedostatečná, nebo jako monoterapie, pokud methotrexát není pro pacienta vhodný. Benepali je také indikováno k léčbě těžké revmatoidní artritidy u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem;
psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u některých pacientů s psoriázou) u dospělých, u nichž je odpověď na jinou léčbu nedostatečná;
závažná ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů páteře) u dospělých, u nichž je reakce na jiné léčby nedostatečná;
neradiografická axiální spondyloartritida závažná (chronické zánětlivé onemocnění páteře), pokud existují objektivní příznaky zánětu, ale nejsou detekovány žádné abnormality radiografickými prostředky;
plaková psoriáza (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži) od středně těžkých až těžkých. Benepali se používá u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu této nemoci nebo kteří ji nemohou podstoupit.

Benepali obsahuje léčivou látku etanercept a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Benepali je přípravek Enbrel. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Jak se přípravek Benepali - Etanercept používá?

Léčbu přípravkem Benepali by měl zahájit odborník, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro které je indikována benepali. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Benepali je k dispozici jako předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahující roztok pro subkutánní injekci. Obvyklá doporučená dávka je 50 mg jednou týdně. Léčba 50 mg dvakrát týdně je také možná během prvních 12 týdnů léčby psoriázy s plakem. Po odpovídajícím tréninku může pacient nebo pečovatel podat injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Přípravek Benepali není určen pro použití u dětí, protože neexistují žádné přípravky s nízkými dávkami

Jak Benepali - Etanercept funguje?

Účinná látka přípravku Benepali, etanercept, je protein určený k blokování aktivity proteinu v těle, tzv. Faktor nekrózy nádorů (TNF). Tento protein je přítomen ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, u kterých je plánována léčba Benepali. Blokováním TNF snižuje etanercept zánět a další symptomy těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Benepali byly prokázány ve studiích?

Byla provedena studie, která ukazuje, že Benepali produkuje hladiny účinné látky v těle podobné přípravku Enbrel.

Benepali bylo také srovnáváno s přípravkem Enbrel v hlavní studii zahrnující 596 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě metotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých bylo po 24 týdnech léčby dosaženo snížení ACR skóre nejméně o 20% (míra bolesti a otoků kloubů, stejně jako dalších příznaků). Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Benepali je při snižování symptomů revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Enbrel: 78% pacientů léčených Benepali (193 z 247) dosáhlo alespoň 20% snížení skóre ACR po 24 týdnech. v porovnání s 80% pacientů léčených přípravkem Enbrel (188 z 234).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benepali - Etanercept?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoků) a infekcí (včetně nachlazení, plicních infekcí, infekcí močového měchýře a kůže). Pacienti s těžkou infekcí by měli léčbu přípravkem Benepali ukončit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Benepali by neměly užívat pacienti, kteří jsou přítomni nebo jsou ohroženi sepsou (když v krvi cirkulují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo u pacientů s infekcemi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Benepali - Etanercept schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky bylo prokázáno, že přípravek Benepali má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Enbrel. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Enbrel přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil, aby přípravku Benepali bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali - Etanercept?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno co nejbezpečnější používání přípravku Benepali. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Benepali zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Společnost, která vyrábí přípravek Benepali, poskytne školící materiál pro lékaře, kteří mohou přípravek předepsat (aby poučili pacienty o správném používání předplněné injekční stříkačky / pera). Součástí školicího materiálu je také připomínka, že Benepali není určen pro děti. Pacientům užívajícím přípravek Benepali by měla být poskytnuta zvláštní výstražná karta, která shrnuje důležité bezpečnostní informace týkající se léčivého přípravku, aby mohli rozpoznat závažné vedlejší účinky a vědět, kdy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.