Tygacil - tigecyklin

Charakteristika léčivého přípravku

Tygacil je oranžový prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Tygacil obsahuje účinnou látku tigecyklin.

Terapeutické indikace

Tygacil je antibiotikum. Používá se u dospělých, kteří mají komplikované infekce břicha nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání (infekce kůže a tkání pod kůží). Před použitím přípravku Tygacil by se lékaři měli seznámit s oficiálními pokyny, které mají k dispozici o správném používání antibiotik.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

Doporučená dávka je počáteční dávka 100 mg, následovaná 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Každá infuze by měla trvat 30 až 60 minut. Délka léčby závisí na místě, kde se infekce nachází, na její závažnosti a na reakci pacienta na léčbu. U pacientů se závažnými problémy s játry by měly být dávky sníženy.

Mechanismy působení

Tygacil obsahuje účinnou látku tigecyklin, která patří do skupiny antibiotik podobných tetracyklinům, glycylcyklinu. Tygacil působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, tj. Části buňky, kde vznikají nové proteiny. Pokud bakterie již nejsou schopny produkovat proteiny, nemohou se množit a nakonec umřít. Bakterie, proti kterým je přípravek Tygacil aktivní, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Provedené studie

Účinnost přípravku Tygacil byla analyzována ve čtyřech hlavních studiích. Dva z nich byly provedeny u 1 568 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (v polovině případů se jednalo o komplikovanou apendicitidu) a přípravek Tygacil srovnávali s imipenemem / cilastatinem. Další dvě studie, které byly provedeny u 1 129 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (v polovině případů to byla celulitida vyžadující hospitalizaci), porovnávaly přípravek Tygacil s kombinací vankomycinu a aztreonamu. Ve všech studiích byla měřena klinická odpověď (léčba infekce nebo selhání péče).

Výhody zjištěné po studiích

Ve všech studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávací antibiotika a procento pacientů, u nichž byla infekce vyřešena, bylo podobné: 80, 6 a 91, 3% ve studiích abdominálních infekcí oproti 82, 4 a 89, 9% pro srovnávací lék a 82, 9% a 89, 7% pro infekce kůže a měkkých tkání, proti 82, 3 a 94, 4% pro srovnávací kombinaci léčiv.

Související rizika

Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, zvracení a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených při použití přípravku Tygacil je uveden v příbalové informaci. Přípravek Tygacil by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tigecyklin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Pacienti alergičtí na tetracykliny mohou být také alergičtí na Tygacil.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Tygacil uděleno rozhodnutí o registraci.

Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání přípravku Tygacil

Společnost, která vyrábí přípravek Tygacil, bude pozorně sledovat vývoj jakékoli rezistence (situace, kdy zárodek, který je zpočátku citlivý na působení antibiotika, je schopen čelit jeho účinkům), bude pečlivě zkoumat mechanismus interakce Tygacilu a warfarinu. léčiva používaného k ředění krve) a užívání přípravku Tygacil u pacientů s problémy s eliminací žluči (cholestáza).