Co je Zeffix?
Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. Je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru tobolek (100 mg) a ve formě perorálního roztoku (5 mg / ml).
Na co se přípravek Zeffix používá?
Přípravek Zeffix se používá k léčbě chronické hepatitidy B (dlouhodobá infekce jater způsobené virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s:
- kompenzovaná jaterní choroba (játra jsou poškozena, ale fungují normálně), která také vykazuje známky toho, že se virus stále množí a vykazuje známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy [ALT] a známky poškození při tkáni játra se vyšetřuje pod mikroskopem);
- dekompenzované jaterní onemocnění (játra nefungují normálně).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zeffix používá?
Léčbu Zeffixem by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické infekce virem hepatitidy B.
Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit. Dávky pod 100 mg by měly být podávány s perorálním roztokem. Trvání léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Zeffix působí?
Léčivá látka přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Lamivudin interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, který se podílí na tvorbě DNA viru. Lamivudin zastavuje produkci DNA virem a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zeffix?
Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 1 083 dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater způsobených chronickou hepatitidou B. \ t Ve třech studiích byl přípravek Zeffix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž u jednoho z nich byly pozorovány zejména pacienti s „HBeAg negativním“ účinkem. Jedná se o pacienty s mutovaným virem hepatitidy B, který způsobuje léčbu obtížnější formy chronické hepatitidy B. V dalších dvou studiích byl přípravek Zeffix užíván samostatně a byl porovnáván s alfa-interferonem (další léčba používaná při chronické hepatitidě B) užívaná samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa-interferonu. V další analýze byli pacienti porovnáni s a bez „mutace YMDD“ (změna DNA viru hepatitidy B často po léčbě lamivudinem).
Byly také uvedeny informace o použití přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Ve studiích bylo provedeno několik měření účinnosti. Mezi ně patřilo pozorování toho, jak se poškození jater vyvinulo po roce léčby pomocí jaterní biopsie (odstranění malého vzorku tkáně jater, která má být vyšetřena pod mikroskopem), jakož i měření dalších příznaků onemocnění, jako je např. hladiny ALT nebo DNA viru hepatitidy B cirkulující v krvi.
Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl přípravek Zeffix při zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo. U přibližně poloviny pacientů, kteří užívali přípravek Zeffix, došlo ke zlepšení poškození jater v biopsii ve srovnání s přibližně čtvrtinou pacientů užívajících placebo. Zeffix byl stejně účinný jako alfa-interferon. V další analýze bylo pozorováno, že pacienti s mutací YMDD nereagují ani na léčbu Zeffixem jako pacienti bez mutace.
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater snížil Zeffix také hladiny viru hepatitidy B a DNA ALT.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Zeffix (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zeffix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika při léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní replikací viru, trvale vysokou hladinou ALT a \ t histologický důkaz zánětu a / nebo aktivní jaterní fibrózy au dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater. Výbor doporučil, aby přípravku Zeffix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Zeffix byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 18. května 2001.
Další informace o Zeffix:
Dne 29. července 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix společnosti Glaxo Group Ltd platné v celé Evropské unii. Toto oprávnění bylo obnoveno dne 29. července 2004 a 29. července 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zeffix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
