Co je SOMAVERT?
SOMAVERT se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smísí dohromady, aby se získal injekční roztok. SOMAVERT obsahuje účinnou látku pegvisomant (10, 15 nebo 20 mg / ml).
Na co se přípravek SOMAVERT používá?
Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě pacientů s akromegálií (vzácná hormonální porucha způsobená nadměrnou produkcí růstového hormonu hypofýzou, která obvykle postihuje dospělé středního věku).
Přípravek SOMAVERT se používá u pacientů, kteří nereagovali adekvátně na chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo na léčbu drogovými analogy somatostotinových analogů (jiný druh léčiva používaného při léčbě akromegálie).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s akromegálií je nízký, je onemocnění považováno za vzácné a přípravek SOMAVERT byl 14. února 2001 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek SOMAVERT používá?
Léčba přípravkem SOMAVERT by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegálie. Přípravek SOMAVERT se podává subkutánní injekcí (pod kůži).
Pacientka dostane pod lékařským dohledem počáteční dávku 80 mg. Následně se má podat 10 mg přípravku jednou denně subkutánní injekcí. SOMAVERT si může pacient nebo osoba, která je za něj odpovědná, aplikovat po obdržení příslušných pokynů od lékaře nebo zdravotní sestry. Lékař by měl měřit odpověď každé čtyři až šest týdnů av případě potřeby upravit dávku. Maximální dávka nesmí překročit 30 mg / den.
Jak přípravek SOMAVERT působí?
Akromegálie se vyskytuje proto, že hypofýza, žláza umístěná ve spodní části mozku, produkuje přebytek růstových hormonů, obvykle v důsledku benigního tumoru. Růstový hormon je zodpovědný za růst těla během dětství a dospívání.
U akromegálie tato nadměrná produkce indukuje abnormální růst kostí a zahušťování měkkých tkání (například rukou a nohou); způsobuje také onemocnění srdce a další onemocnění. Účinná látka přípravku SOMAVERT, pegvisomant, je velmi podobná lidskému růstovému hormonu, ale byla navržena tak, aby blokovala receptory, se kterými se růstový hormon obvykle váže. Tímto způsobem zabraňuje růstu růstového hormonu. SOMAVERT je proto schopen zabránit nežádoucímu abnormálnímu vývoji a dalším poruchám typickým pro akromegálii.
Pegvisomant se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat látku.
Jaké studie byly provedeny na přípravku SOMAVERT?
Přípravek SOMAVERT byl studován u 112 pacientů s akromegálií během 12týdenní studie.
Tři různé dávky léčiva (10, 15 nebo 20 mg / den) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Účinnost léčby byla měřena porovnáním hladin IGF-I (růstový faktor podobný inzulínu I) na začátku a na konci studie. Faktor IGF-1 je regulován lidským růstovým hormonem a je zodpovědný za růst těla.
Jaký přínos přípravku SOMAVERT byl prokázán v průběhu studií?
SOMAVERT snížil hladiny IGF-1 na všechny testované dávky. Hodnota IGF-I byla na konci studie v normálních mezích (12. týden) u 38, 5%, 75% a 82% pacientů léčených přípravkem SOMAVERT 10, 15 nebo 20 mg / den. (ve srovnání s 9, 7% pacientů léčených placebem).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SOMAVERT?
Nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými u přípravku SOMAVERT během klinického hodnocení byly reakce v místě vpichu injekce (pozorované u 11% pacientů), pocení (7%), bolest hlavy (6%) a astenie (ztráta síly). a energie, 6%). U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT se vyvinuly protilátky proti růstovému hormonu (proteiny produkované tělem v reakci na léčivo). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SOMAVERT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek SOMAVERT by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegvisomant nebo na kteroukoli jinou látku. Riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) byla pozorována u diabetických pacientů léčených přípravkem SOMAVERT; proto může být u těchto pacientů nutné upravit antidiabetickou léčbu.
Na základě čeho byl přípravek SOMAVERT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku SOMAVERT převažují nad riziky při léčbě pacientů s akromegalií, kteří nereagovali adekvátně na operaci a / nebo radioterapii a pro něž byla vhodná léčba. Bylo prokázáno, že farmakologické podávání s analogy somatostotinu je neúčinné při normalizaci koncentrací IGF-I nebo nebylo tolerováno. Výbor doporučil, aby bylo přípravku SOMAVERT uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o SOMAVERTu
Dne 13. listopadu 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku SOMAVERT platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited. Povolení bylo obnoveno dne 13. listopadu 2007.
Chcete-li se registrovat jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění SOMAVERT, klikněte zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku SOMAVERT je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.
