Na co se přípravek Taltz - Ixekizumab používá?
Taltz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažné až těžké psoriázy plaku, onemocnění, které způsobuje červené šupinaté skvrny na kůži. Používá se u dospělých pacientů, kteří potřebují systémovou léčbu (léčba léky, které působí na úrovni celého těla). Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Jak se přípravek Taltz používá - Ixekizumab?
Přípravek Taltz lze získat pouze na lékařský předpis a musí být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě lupénky.
Taltz je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách pro injekce nebo v injekčních stříkačkách. Podává se injekčně pod kůži. První dávka je 160 mg (dvě injekce), následovaná injekcí 80 mg každé dva týdny po dobu prvních 12 týdnů a poté každé čtyři týdny. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu, pokud nedojde ke zlepšení po 16 - 20 týdnech. Pokud si Váš lékař myslí, že je to vhodné, mohou si pacienti po podání instrukcí aplikovat Taltz sami. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Taltz - Ixekizumab působí?
Účinná látka přípravku Taltz, ixekizumab, je monoklonální protilátka, protein, který byl vyvinut tak, že se váže na molekulu mediátoru zvanou interleukin 17A a je přítomen v imunitním systému těla (přirozená obrana těla). Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, které způsobují psoriázu, včetně zánětu. Ixekizumab se váže na interleukin 17A, blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému; snižuje tak příznaky psoriázy.
Jaký přínos přípravku Taltz - Ixekizumab byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Taltz je účinný při léčbě psoriázy plaků u pacientů vyžadujících systémovou léčbu. Psoriáza plátu se ve větším rozsahu zlepšila u pacientů léčených přípravkem Taltz než u pacientů léčených placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo léčbou etanerceptem, dalším léčivem užívaným při léčbě psoriázy.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 3 800 pacientů s psoriázou dosáhlo 89% pacientů léčených přípravkem Taltz každé dva týdny 75% snížení skóre PASI (míra závažnosti onemocnění a oblasti kůže). ) po 12 týdnech. Tato hodnota je srovnatelná se 4% získanými u pacientů léčených placebem a 48% získaných u pacientů léčených etanerceptem ve dvou hlavních studiích. Kromě toho mělo 82% pacientů léčených přípravkem Taltz po 12 týdnech bez kůže nebo téměř bez psoriázy ve srovnání se 4% pacientů léčených placebem a 39% pacientů léčených etanerceptem.
Ve dvou studiích byla léčba prodloužena u pacientů, kteří dosáhli zlepšení psoriázy s podáváním přípravku Taltz podávaným každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Na konci další léčby přípravkem Taltz podávaným každé 4 týdny po dobu 48 týdnů bylo u 78% pacientů zjištěna psoriáza bez kůže nebo téměř bez psoriázy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz - Ixekizumab?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a infekce nosu, krku nebo hrudníku. Přípravek Taltz by neměly užívat pacienti, kteří mohou mít závažné infekce, jako je tuberkulóza. Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Taltz je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Taltz - Ixekizumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že tento lék je účinný při léčbě středně těžké až těžké psoriázy plaku a jeho vedlejší účinky jsou v souladu s účinky jiných podobných léků pro lupénku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Taltz - Ixekizumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Taltz používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o produktu Taltz - Ixekizumab
Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik Taltz naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
