Co je Opgenra?
Opgenra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptotermin alfa dodávanou ve dvou injekčních lahvičkách, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá obsahuje látku zvanou karmelóza. Tyto dva prášky se používají k přípravě "suspenze" (kapalina obsahující v ní pevné částice) pastovité konzistence, která se má implantovat do těla.
Na co se přípravek Opgenra používá?
Přípravek Opgenra se používá u dospělých pacientů s spondylolistézou, což je onemocnění, při němž bederní obratle (jeden z kostí dolní části páteře) vyklouzl dopředu a již není v zákrytu se základním obratlem. Tento stav může způsobit bolest, nestabilitu a problémy způsobené tlakem na nervy, včetně brnění, necitlivosti, slabosti a obtíží při ovládání některých svalů. Spondylolistéza může být léčena chirurgicky, aby se roztavila (spojila) překrývající se obratle a bod pod bodem skluzu.
Přípravek Opgenra se používá výhradně u pacientů, kteří dříve podstoupili neúspěšné autologní štěpení (kostní štěp odebraný z jiné kosti stejného pacienta, obvykle kyčle) nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit tuto operaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Opgenra používá?
Přípravek Opgenra by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg. Během operace chirurg aplikuje Opgenru přímo po obou stranách obou obratlů, aby podpořil tvorbu nové kosti a umožnil fúzi obratlů.
Jak přípravek Opgenra působí?
Účinná látka přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kosti. Jedná se o repliku osteogenního proteinu 1, také nazývaného kostní morfogenní protein 7 (BMP-7), bílkoviny přirozeně produkované tělem a přispívající k tvorbě nové kostní tkáně. Po implantaci stimuluje heptotermin alfa tvorbu nových kostí, což napomáhá fúzi dvou obratlů u pacientů s spondylolistézou.
Eptotermin alfa se vyrábí takzvanou „technologií rekombinantní DNA“, tj. Vložením genu (DNA) do buněk, které jsou schopny produkovat eptotermin alfa. Substituční eptotermin alfa působí stejně jako přirozeně produkovaný BMP-7.
Eptotermin alfa byl povolen Evropskou unií (EU) od května 2001 v léčivém přípravku Osigraft, který se používá k léčbě zlomenin tibie.
Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Společnost rovněž použila některá data, která byla v té době použita k získání povolení od Osigraftu.
Přípravek Opgenra byl předmětem hlavní studie zahrnující 336 pacientů, kteří museli podstoupit operaci spondylolistézy spinální fúze. Všichni pacienti byli způsobilí pro autologní štěpení. Studie porovnávala intervenci provedenou s přípravkem Opgenra s intervencí provedenou s autologním štěpem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž léčba byla úspěšná po dvou letech. Léčba byla považována za "úspěšnou", pokud byla kostní tkáň viditelná mezi oběma postiženými obratli na rentgenovém snímku a pokud pacient prokázal zlepšení zdravotního postižení, aniž by bylo třeba další léčby páteře, žádné závažné vedlejší účinky a žádné zhoršení symptomů způsobených tlakem. na nervy.
Společnost také předložila důkazy obsažené ve vědecké literatuře publikované u pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde byl přípravek schválen pro fúzi páteře od roku 2004.
Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autologní štěpení u pacientů způsobilých pro tuto poslední léčbu. Po dvou letech léčby přípravkem Opgenra bylo úspěšné u 39% pacientů ve srovnání se 49% pacientů s autologním štěpením.
Navzdory nižší účinnosti, ze studie az publikované literatury vyplynuly dostatečné důkazy ve prospěch užívání přípravku Opgenra u pacientů, u kterých selhal autologní štěp, nebo u pacientů, kteří nejsou vhodní pro tento zákrok. Kromě toho má Opgenra určité výhody oproti autolognímu štěpení, včetně kratších operačních časů, nižší ztráty krve a menší bolesti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří heterotopická osifikace (tvorba kosti mimo oblast fúze) a pseudoartróza (nedostatek spinální fúze). Existují také nežádoucí účinky pozorované u 1-10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, mezi které patří infekce po operaci, dehiscence (otevření) rány, slizování a zarudnutí kůže (zarudnutí kůže). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí na heptotermin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat ani v následujících skupinách:
- pacienti s autoimunitním onemocněním (onemocnění způsobené imunitním systémem těla napadajícím normální tkáně);
- pacienti s aktivní infekcí na operovaném místě nebo s opakovanými infekcemi;
- pacienti s nedostatečným kožním pokrytím nebo krevním zásobením v místě operace;
- pacientů dříve léčených léky obsahujícími BMP;
- pacienti s rakovinou nebo léčbou rakoviny;
- pacientů s kostí, kteří jsou stále trénováni, jako jsou děti a dospívající.
Na základě čeho byl přípravek Opgenra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra převyšují jeho rizika při posterolaterální lumbální spinální fúzi u dospělých pacientů se spondylolistézou v případě předchozího selhání autologního štěpu nebo kontraindikace této léčby. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Opgenra uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Opgenra?
Společnost, která vyrábí přípravek Opgenra, se zavazuje, že poskytne lékařům v různých členských státech informační sadu a samoobslužné DVD, včetně informací o bezpečnosti přípravku Opgenra a připomínky k přípravě a použití přípravku během operace. Společnost se rovněž zavázala, že předloží projektům CHMP dlouhodobé studie, které zhodnotí bezpečnost a účinnost léčiva a způsob jeho použití v reálných podmínkách.
Více informací o Opgenře:
Dne 19. února 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra společnosti Howmedica International S. de RL platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Opgenra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
