léky

Imbruvica - ibrutinib

Na co se přípravek Imbruvica - ibrutinib používá a k čemu se používá?

Imbruvica je protinádorový lék používaný při léčbě dvou typů rakoviny krve: chronické lymfocytární leukémie a lymfomu z plášťových buněk; oba druhy rakoviny zahrnují typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty B. U chronické lymfocytární leukémie se přípravek Imbruvica používá u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu au pacientů, jejichž nádorové buňky představují genetické mutace (definovaná delece 17p nebo mutace TP53), aby byly nevhodné pro kombinaci chemoterapie a imunoterapie (léčba, která stimuluje imunitní systém k usmrcování rakovinových buněk). U lymfomu z plášťových buněk se přípravek Imbruvica používá u pacientů, jejichž onemocnění neodpovídá na předchozí léčbu nebo se znovu objevilo po předchozí léčbě. Vzhledem k tomu, že počet pacientů trpících těmito chorobami je nízký, jsou tyto pacienty považovány za vzácné a přípravek Imbruvica byl kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních). Imbruvica obsahuje léčivou látku ibutinib .

Jak se přípravek Imbruvica používá - ibrutinib?

Přípravek Imbruvica lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a měla by pokračovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s užíváním léků proti rakovině. Imbruvica je dostupná v 140 mg tobolkách. U chronické lymfocytární leukémie je doporučená dávka 3 tobolky jednou denně, zatímco u lymfomu z plášťových buněk jsou 4 tobolky jednou denně. Lék by měl být užíván každý den ve stejnou dobu a léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se zdravotní stav pacienta nezlepší nebo pacient bude schopen tolerovat vedlejší účinky. Jestliže pacient užívá jiné léky, které mohou interagovat s přípravkem Imbruvica nebo se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, může být dávka snížena nebo může být podle potřeby přerušena léčba. Snížení dávky se doporučuje u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater; Imbruvica je kontraindikována u pacientů se závažným poškozením funkce jater. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Imbruvica - ibrutinib působí?

Účinná látka přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí tak, že blokuje enzym nazývaný Bruton tyrosin kinase (Btk), který je většinou přítomen v lymfocytech B. Btk podporuje přežití B-buněk a podporuje migraci do orgánů, do kterých se tyto buňky normálně dělí, Blokováním Btk ibrutinib snižuje přežití a migraci B lymfocytů, čímž zpomaluje progresi nádoru.

Jaký přínos přípravku Imbruvica - ibrutinib byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 391 pacientů s chronickou lymfocytární leukémií refrakterní k předchozí terapii nebo recidivující po ukončení léčby, bylo prokázáno, že přípravek Imbruvica je při oddálení progrese nádoru účinnější než ofatumumab (jiný lék proti rakovině). Po 1 roce léčby přežilo přibližně 66% pacientů léčených přípravkem Imbruvica bez známek progrese onemocnění, ve srovnání s přibližně 6% pacientů léčených ofatumumabem. Imbruvica byla také účinnější než ofatumumab také v podskupině pacientů s 17p delecí / mutací TP53. Přípravek Imbruvica byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 111 pacientů s refraktérním lymfomem z plášťových buněk k předchozí terapii nebo relapsem na konci stejné léčby. Imbruvica nebyla v této studii srovnána s jinými terapiemi. Výsledky studie prokázaly účinnost přípravku Imbruvica s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu u přibližně 68% pacientů: 21% pacientů mělo úplnou odpověď (vymizení všech příznaků rakoviny po terapii). ) a 47% částečná odpověď (pacient se zlepšil, ale některé známky onemocnění zůstaly). Průměrná doba léčby byla 17, 5 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica - ibrutinib?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří průjem, bolest svalů a kostí (bolest svalů a kostí), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), ekchymóza, vyrážka, nevolnost, pyrexie ( horečka), neutropenie (snížený počet neutrofilů, typ bílých krvinek) a zácpa. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou anémie (snížení počtu červených krvinek), neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imbruvica je uveden v příbalové informaci.

U pacientů léčených přípravkem Imbruvica by neměl být používán třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti). Protože Imbruvica může způsobit poškození plodu, pacienti, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem, by měli během léčby a 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Imbruvica - ibrutinib schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, včetně těch s genetickými mutacemi, které přispívají ke špatné prognóze. Výbor poznamenal, že přípravek Imbruvica je účinný iu pacientů s refraktérním lymfomem z plášťových buněk na předchozí terapii nebo u pacientů s recidivami na konci stejné léčby, což představuje skupinu se špatnou prognózou as několika dalšími léčebnými možnostmi. Kromě toho byla bezpečnost přípravku považována za přijatelnou.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Imbruvica - ibrutinib?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Imbruvica bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Imbruvica zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost poskytne další údaje o přínosech přípravku Imbruvica při léčbě lymfomu z plášťových buněk ze studie, ve které byl přípravek porovnáván s temsirolimem (jiný lék proti rakovině), jakož i další informace o přínosech přípravku Imbruvica při léčbě chronické lymfocytární leukemie z následných studií provedených na konci hlavní studie. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Imbruvica - ibrutinib

Dne 21. října 2014 vydala Evropská komise registraci přípravku Imbruvica platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Imbruvica naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2014.