Co je Integrilin?
Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid. Integrilin je dostupný jako infuzní roztok (kapání do žíly) a injekční roztok.
Na co se přípravek Integrilin používá?
Přípravek Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdeční infarkt) u dospělých. Integrilin je indikován v následujících skupinách:
- pacienti s nestabilní anginou pectoris (závažná forma bolesti na hrudi různé intenzity);
- pacienti, kteří již měli infarkt myokardu bez Q vlny (typ infarktu) v přítomnosti bolesti na hrudi za posledních 24 hodin a abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo příznaky srdečních problémů zjištěných v krvi.
Integrilin se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem (jinými léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin).
Pacienti, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z léčby přípravkem Integrilin, jsou pacienti s vysokým rizikem infarktu myokardu během tří až čtyř dnů akutní (náhlé) anginy pectoris. Patří sem i pacienti podstupující perkutánní transluminální koronární angioplastiku (ACTP, typ operace zaměřené na čištění tepen, které krmí srdce).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Integrilin používá?
Přípravek Integrilin by měl být podáván intravenózně lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních problémů.
Doporučená dávka je jednorázová injekce 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, která má být podána co nejdříve po diagnóze. Po této injekci by měla následovat kontinuální infuze 2, 0 mikrogramů / kg za minutu po dobu maximálně 72 hodin, až do operace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Pacientům trpícím středně závažnými problémy s ledvinami by mělo být během infuze podáváno snížené dávkování. Přípravek Integrilin by neměl být podáván pacientům se závažnými problémy s ledvinami. Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI nebo angioplastika, chirurgický zákrok používaný k odblokování omezených koronárních tepen), může být tato léčba pokračována po dobu 24 hodin po operaci, maximálně však do 96 let. hodin.
Jak přípravek Integrilin působí?
Integrilin je inhibitor agregace destiček; to znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Koagulace krve nastává působením speciálních krevních buněk, destiček, které se navzájem spojují (agregát). Účinná látka přípravku Integrilin, heptafibatid, přerušuje agregaci krevních destiček tím, že blokuje protein, glykoprotein IIb / III, který se nachází na jejich povrchu a který jim pomáhá přilnout k sobě. Integrilin výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet novému srdečnímu infarktu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Integrilin?
Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 hospitalizovaných pacientů s příznaky, které krátce indikovaly infarkt myokardu nebo kteří již trpěli mírným infarktem.
Další studie srovnávala přípravek Integrilin s placebem u 2 000 pacientů, kteří podstoupili ACTP, aby odstranili krevní sraženinu z koronárních tepen a vložili stent (krátkou trubičku, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření).
V obou studiích byly pacientům podávány i jiné léky, které působily proti tvorbě krevních sraženin. Hlavním měřítkem účinnosti léčiva byl počet pacientů, kteří měli infarkt nebo zemřeli do 30 dnů od léčby.
Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek Integrilin účinnější než placebo při prevenci smrti nebo srdečního infarktu během 30 dnů po jeho podání. Podobný přínos byl pozorován ve druhé studii. Hlavním pozorovaným přínosem bylo snížení počtu nových infarktů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Integrilin (pozorovaným u více než jednoho z 10 pacientů) je krvácení, které může být závažné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Integrilin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo jinou látku v léčivém přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, které by mohlo způsobit krvácení (např. Cévní mozková příhoda nebo závažná hypertenze), nebo pacienti s těžkými problémy s játry nebo ledvinami. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Integrilin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Integrilin převyšují jeho rizika při krátkodobé prevenci infarktu myokardu. Výbor doporučil, aby přípravku Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o produktu Integrilin:
Dne 1. července 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a 1. července 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Integrilin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
