Co je Zutectra?
Zutectra je injekční roztok. Lék je dostupný v předplněné injekční stříkačce obsahující 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky, lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Na co se přípravek Zutectra používá?
Přípravek Zutectra se používá u dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater po selhání jater způsobené infekcí hepatitidy B. Přípravek Zutectra se používá k prevenci reinfekce virem hepatitidy B. Běžné antivirotika mohou být užívána s přípravkem Zutectra k léčbě \ t prevence opakované infekce hepatitidou B.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zutectra používá?
Přípravek Zutectra se podává jednou týdně jako injekce pod kůži. Pacienti s hmotností nižší než 75 kg musí dostávat 500 IU jednou týdně. Dávku lze zvýšit až na maximálně 1 000 IU. Pacienti s hmotností 75 kg nebo vyšší by měli dostávat 1 000 IU jednou týdně.
Léčba přípravkem Zutectra začíná nejméně šest měsíců po transplantaci jater. Před zahájením léčby přípravkem Zutectra bude pacient muset dostávat léky, které obsahují stejnou účinnou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly, aby se dosáhlo stabilních hladin účinné látky v krvi. Pacienti by měli být během léčby přípravkem Zutectra pravidelně sledováni, aby se ověřilo, zda jsou hladiny účinné látky v krvi dostatečně vysoké.
Injekce přípravku Zutectra mohou být podávány samotnými pacienty nebo jejich pečovateli, pokud jsou řádně vyškoleni. Pacient nebo ošetřující osoba obdrží také instrukce, jak uchovávat léčebný deník a co dělat, pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k EPAR).
Jak přípravek Zutectra působí?
Účinná látka přípravku Zutectra, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka extrahovaná z lidské krve. Protilátky jsou přirozeně se vyskytující proteiny v krvi, které pomáhají tělu v boji proti infekcím a jiným onemocněním. Zutectra zabraňuje reinfekci hepatitidy B tím, že udržuje hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, aby se mohly vázat na virus a stimulovat imunitní systém k jeho zničení. Léky podávané v žíle obsahující specifické lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B byly v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Žadatel předložil údaje o jiném léčivém přípravku obsahujícím lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B vyplývající ze studií provedených na experimentálních modelech.
Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 30 dospělých, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s hladinou imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi nad 100 IU na litr po 18 - 24 týdnech. Tato hladina je považována za dostatečnou pro ochranu proti opětovné infekci virem hepatitidy B.
Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Zutectra byl účinný při udržování hladiny protilátek potřebné k ochraně před reinfekcí hepatitidy B. Všech 23 pacientů, kteří ukončili léčbu, mělo hladiny protilátek nad 100 IU na litr.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectrar?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zutectra (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest, kopřivka (svědění vyrážky) a hematom (krev pod kůží) v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zutectra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na lidské imunoglobuliny. Přípravek Zutectra by neměl být podáván do krevní cévy.
Na základě čeho byl přípravek Zutectra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Zutectra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Zutectře
Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise společnosti Biotest Pharma GmbH pro Zutectra rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí doby použitelnosti.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zutectra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
