Na co se přípravek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil používají?
Stribild je antivirotikum, které obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil . Používá se u dospělých k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Jeho použití je určeno pouze pro pacienty, kteří nebyli dříve léčeni HIV nebo pro které není rezistentní vůči antivirotikům obsaženým v přípravku Stribild.
Jak se přípravek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil používají?
Stribild lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi v oblasti infekce HIV. Stribild je dostupný ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí?
Stribild obsahuje čtyři účinné látky. Elvitegravir je typ antivirotika, který se nazývá "inhibitor integrázy". Blokuje integrázu, enzym zapojený do procesu replikace HIV-1, čímž snižuje schopnost viru replikovat se normálně a zpomaluje šíření infekce.
Cobicistat slouží k posílení účinků elvitegraviru, což prodlužuje dobu působení v těle. Tenofovir-disoproxil je „proléčivo“, což znamená, že je přeměněn na léčivou látku tenofovir v těle. Tenofovir a emtricitabin jsou úzce související typy antivirotik, nazývaných inhibitory reverzní transkriptázy. Blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV-1, který umožňuje replikaci v infikovaných buňkách. Prostřednictvím blokády reverzní transkriptázy snižuje přípravek Stribild množství HIV-1 v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Stribild nevyléčí infekci HIV-1 nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir disoproxilu byl prokázán v průběhu studií?
Stribild byl předmětem dvou hlavních studií provedených u 1 422 pacientů s HIV-1, kteří nebyli dříve léčeni, ve kterých byl přípravek Stribild srovnáván s jinými antivirotiky. Hlavní míra účinnosti byla založena na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi). Pacienti, kteří dosáhli virové zátěže pod 50 kopií HIV-1 RNA / ml po 48 týdnech léčby, byli považováni za respondenty. V první studii, která zahrnovala 715 pacientů, byl přípravek Stribild srovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (rovněž obsažený v přípravku Stribild). Po 48 týdnech vykazovalo přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Stribild (316 z 353) odpověď na léčbu ve srovnání s přibližně 87% pacientů léčených pro srovnání (308 z 355). Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild srovnáván s léčivem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Po 48 týdnech vykazovalo přibližně 88% pacientů léčených přípravkem Stribild (305 z 348) odpověď na léčbu ve srovnání s přibližně 84% pacientů léčených pro srovnání (296 z 352).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild - Elvitegravir, kobicistatem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem?
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Stribild jsou nevolnost a průjem, které byly pozorovány u více než 1 z 10 pacientů U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně laktátové acidózy (nadbytečné kyseliny). kyseliny mléčné v krvi) a závažné problémy s ledvinami. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci. Přípravek Stribild by neměly užívat pacienti, kteří dříve ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku renální toxicity. Přípravek Stribild by neměl být užíván s několika dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může být v interakci, což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP zejména dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly jasně prokázány ve studiích a zdůraznil přínos podávání jednou denně. Výbor rovněž vzal na vědomí riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučil pečlivé zhodnocení funkce ledvin dříve, než pacienti začnou užívat Stribild a monitorují jej během léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Stribild bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Stribild zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost odpovědná za umístění Stribilda na trh musí zejména zajistit, aby všichni lékaři, kteří mají předepsat Stribild, měli k dispozici vzdělávací materiál obsahující důležité bezpečnostní informace. Materiál bude léčit informace o riziku onemocnění ledvin a opatření ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Další informace o přípravku Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil
Dne 24. 5. 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05/2013.
