léky na diabetes

NovoRapid - inzulín aspart

Co je NovoRapid?

NovoRapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulín aspart. Je dostupný v injekčních lahvičkách, náplních (PenFill) a předplněných perech (NovoLet, FlexPen a InnoLet).

Na co se přípravek NovoRapid používá?

Přípravek NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let s diabetem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek NovoRapid používá?

Novorapid se podává subkutánně (pod kůži) do břišní stěny (břicha), stehna, paže, ramene nebo hýždě. NovoRapid je rychle působící inzulín. Obvykle se podává bezprostředně před jídlem, ale v případě potřeby může být podán po jídle. Přípravek NovoRapid se obvykle používá se střednědobým nebo prodlouženým inzulinem podávaným nejméně jednou denně. Pro nalezení minimální účinné dávky musí být pacient pravidelně testován na přítomnost glukózy (cukru) v krvi. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 0, 5 a 1, 0 U / kg / den. Pokud jste užil (a) spolu s jídlem, NovoRapid dodává 50 až 70% potřeby inzulínu a zbytek pochází ze střednědobého nebo prodlouženého inzulínu. NovoRapid může být podáván těhotným ženám.

NovoRapid lze také použít s kontinuálním infuzním systémem inzulínové pumpy. Může být podáván do žíly, ale pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jak přípravek NovoRapid působí?

Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. NovoRapid je náhrada inzulínu, který je velmi podobný inzulínu produkovanému v těle. Účinná látka přípravku NovoRapid, inzulin aspart, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“; to znamená, že se získává z kvasinek, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat inzulín aspart.

Inzulín aspart se velmi liší od lidského inzulínu; díky tomuto rozdílu je tělo absorbováno rychleji, a proto může působit rychleji než lidský inzulín. Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.

Jak byl přípravek NovoRapid zkoumán?

Přípravek NovoRapid byl zkoumán ve dvou studiích u 1954 pacientů s diabetem 1. typu (ve kterých slinivka břišní není schopna produkovat inzulín) a ve studii s 182 pacienty s diabetem 2. typu (ve kterých není tělo v těle). účinně). V těchto studiích byl přípravek NovoRapid srovnáván s lidským inzulínem měřením hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie. Bezpečnost přípravku NovoRapid byla také porovnána s bezpečností lidského inzulínu ve dvou studiích zahrnujících 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo těhotenským diabetem (způsobeným těhotenstvím). NovoRapid nebyl testován u dětí mladších dvou let.

Jaký přínos přípravku NovoRapid byl prokázán v průběhu studií?

NovoRapid poskytl zhruba stejné výsledky jako lidský inzulín. Ve dvou studiích na diabetu 1. typu snížil NovoRapid hladiny HbA1c o 0, 12% a o 0, 15% více než lidský inzulín po šesti měsících. NovoRapid užívaný během těhotenství vykazoval stejný bezpečnostní profil jako lidský inzulín.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku NovoRapid (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoRapid je uveden v příbalových informacích.

Přípravek NovoRapid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin aspart nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Kromě toho může být nutné upravit dávky přípravku NovoRapid, pokud jsou podávány společně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi. Kompletní seznam naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika při léčbě diabetes mellitus. Výbor doporučil udělení registrace přípravku NovoRapid.

Další informace o přípravku NovoRapid

Dne 7. září 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid společnosti Novo Nordisk A / S platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 7. září 2004 a dne 7. září 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoRapid je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.