Co je přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolky.
Lamivudine / Zidovudine Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Combivir.
Na co se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva pro pacienty starší 12 let s hmotností nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně. U dětí (do 12 let) s hmotností mezi 14 a 30 kg závisí počet tablet a polodávek, které mají být užívány, na váze. Děti vážící méně než 14 kg by měly používat samostatné perorální roztoky obsahující lamivudin a zidovudin. Děti užívající Lamivudin / Zidovudine Teva by měly být pečlivě sledovány, zda neobsahují nežádoucí účinky.
Tablety doporučujeme polykat, aniž byste je rozdrvili. Pacienti, kteří tak nemohou učinit, mohou tablety rozdrtit a přidat je do malého množství jídla nebo nápoje bezprostředně před jejich užitím. V případě pacientů, kteří musí přestat užívat lamivudin nebo zidovudin nebo kteří musí měnit dávky v důsledku problémů s ledvinami, játry nebo krví, je nutné užívat léky obsahující lamivudin nebo zidovudin odděleně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?
Obě léčivé látky přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva jsou inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Vykazují podobný účinek, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Lamivudin / Zidovudine Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) dostupné několik let: lamivudin byl registrován jako Epivir od roku 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Vzhledem k tomu, že Lamivudine / Zidovudine Teva je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky Combivir. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Combivir. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Combivir přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Další informace o produktu Lamivudine / Zidovudine Teva
Dne 28. února 2011 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12/2010.
