Co je Vargatef - nintedanib a co se používá?
Vargatef je lék proti rakovině používaný při léčbě dospělých pacientů s rakovinou plic známou jako nemalobuněčný karcinom plic. Vargatef se používá k léčbě typu nemalobuněčného karcinomu plic zvaného "adenokarcinom", pokud je nádor lokálně pokročilý, metastatický (tj. Když se rakovinné buňky rozšířily z původního místa do jiných částí těla) nebo lokálně se opakující. (tj. když se nádor objevil ve stejné oblasti). Přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutikem zvaným docetaxel u pacientů, kteří již podstoupili předchozí chemoterapeutickou léčbu. Vargatef obsahuje účinnou látku nintedanib .
Jak se přípravek Vargatef - nintedanib používá?
Vargatef lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a následována lékařem, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Vargatef je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg) podávaných ústy, nejlépe s jídlem. Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin). Vzhledem k tomu, že by se přípravek Vargatef neměl užívat ve stejný den jako docetaxel a vzhledem k tomu, že docetaxel se podává v den 1 21denního cyklu léčby, měl by být přípravek Vargatef užíván od 2. dne do 21. dne, zatímco docetaxel se podává v den 1. Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po vysazení docetaxelu, dokud se stav pacienta nezlepší nebo nestabilizuje a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. V případě závažných nežádoucích účinků se Váš lékař může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou. V případě přetrvávání závažných vedlejších účinků musí být léčba trvale přerušena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vargatef - nintedanib působí?
Účinná látka přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu některých enzymů známých jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy mohou být přítomny uvnitř některých receptorů (jako jsou VEGF, FGF a PDGF receptory) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (například krevních cév), kde aktivují různé procesy, včetně buněčného dělení a růst nových krevních cév. Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib snižovat růst a šíření nádoru a přerušovat zásobování krví, které umožňuje růst buněk.
Jaký přínos přípravku Vargatef - nintedanib byl prokázán v průběhu studií?
V jedné hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem plicních buněk, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je účinnější než docetaxel užívaný samostatně v léčbě \ t zpoždění progrese tumoru. Přežití bez progrese (doba, která uplynula bez zhoršení onemocnění) byla 3, 5 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef a docetaxelem ve srovnání s 2, 7 měsíci u pacientů léčených samotným docetaxelem. Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (délka života pacienta) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plicního typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12, 6 měsíců u pacientů léčených \ t Vargatef a docetaxel ve srovnání s 10, 3 měsíci u pacientů léčených pouze docetaxelem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef - nintedanib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou průjem, zvracení a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi (známky možných jaterních problémů). Přípravek Vargatef by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení u přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vargatef - nintedanib schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Vargatef je účinný při zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Pokud jde o bezpečnost, i když byl u pacientů léčených přípravkem Vargatef a docetaxel zaznamenán větší počet nežádoucích účinků ve srovnání s jedinci léčenými docetaxelem v monoterapii, nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné snížením dávky, podpůrnou léčbou a přerušením léčby.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vargatef - nintedanib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Vargatef bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Vargatef, provede studie s cílem vyvinout způsoby identifikace pacientů, u nichž je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby tímto lékem. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Vargatef - nintedanib
Dne 21. listopadu 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
