Co je přípravek SomaKit TOC - Edotreotid a k čemu se používá?
SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů, u kterých se předpokládá, že představují dobře diferencované formy neuroendokrinních nádorů gastroenteropankreatického traktu (GEP-NET). GEP-NETs jsou nádory, které začínají v typech buněk ve střevě nebo slinivce břišní, které normálně uvolňují hormony. Pozdnější nádory se mohou rozšířit do dalších částí těla (metastázy).
SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET), aby se získaly snímky, které lokalizují tumory. SomaKit TOC obsahuje účinnou látku edotreotid. Přípravek se nepoužívá přímo, ale musí být před podáním „radioaktivně označen“, což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malé množství záření. Látka, která se používá pro radioaktivní značení SomaKit TOC, se nazývá chlorid galia (68Ga).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s GEP-NET je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek SomaKit TOC byl 19. března 2015 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek SomaKit TOC - Edotreotid používá?
SomaKit TOC je dostupný jako souprava pro přípravu injekčního roztoku. Podává se formou jednorázové injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním značení. Snímky PET skenů se pak získají o 40-90 minut později.
Přípravek SomaKit TOC lze získat pouze na lékařský předpis. Injekci by měl připravovat a podávat pouze personál, který má zkušenosti s používáním radioaktivních léčivých přípravků ve vhodné struktuře.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek SomaKit TOC - Edotreotid působí?
Účinná látka přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory nazývané somatostatinové receptory na povrchu buněk. Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina z dobře diferencovaných GEP-NETů má na povrchu vysoké množství. Připravený lék radioaktivně značený chloridem galiovým (68Ga) se na tyto receptory váže na buňkách GEP-NET. Následné hromadění záření může být detekováno speciálním PET strojem. To umožňuje detekovat, kde se nacházejí tumory a jejich možné rozšíření.
Jaký přínos přípravku SomaKit TOC - Edotreotid byl prokázán v průběhu studií?
Účinná látka přípravku SomaKit TOC, chloridu edotreotidu vázaného na gallium (68Ga), má dobře zavedené použití při detekci GEP-NET. Společnost proto poskytla informace z mnoha, většinou malých studií v publikované literatuře, které ukazují účinnost přípravku SomaKit TOC při detekční aktivitě. Studie zahrnovaly údaje o 970 pacientech. Některé studie se zaměřily na citlivost PET skenů (jak skenování dobře identifikovalo pacienty s GEP-NET nebo jejich metastázami), jiní analyzovali jejich specifičnost (jak spolehlivé byly skenování při identifikaci subjektů, které nebyly ovlivněny GEP-NET) a někteří odkazovali se na rychlost detekce zranění (kolik skenů mohlo identifikovat nádory). Bylo také předloženo srovnání s použitím údajů z mnoha těchto studií (metaanalýza).
Celkově byly tyto studie dostačující k prokázání účinnosti přípravku SomaKit TOC při detekci, a to navzdory heterogenitě přesných výsledků. Pokud jde o lokalizaci primárního GEP-NETu, studie ukázala, že léčivo mělo citlivost 45% ve srovnání s 10% u pacientů léčených jiným schváleným diagnostickým léčivem, indium (111In) pentetreotidem, což bylo potvrzeno další studie, která ukázala, že ta první měla lepší citlivost. Výsledky dalších studií ukázaly, že edotreotid (68Ga) značený galliem měl senzitivitu a specificitu 100% a 89% a 75% míru detekce poranění. Ve čtyřech dalších srovnávacích studiích bylo pozorováno, že účinná látka přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než pentetreotid india (111In).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC - Edotreotid?
Po radioaktivním značení vyzařuje SomaKit TOC malé množství záření související s nízkým rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Úplný seznam omezení nebo vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek SomaKit TOC - Edotreotid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že byla prokázána technická a diagnostická účinnost léčivého přípravku. Zdá se, že rizika vedlejších účinků jsou nízká; Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku SomaKit TOC - Edotreotid?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku SomaKit TOC.
Další informace o přípravku SomaKit TOC - Edotreotid
Plné znění zprávy EPAR přípravku SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
